重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、1附件二重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（表）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局3項(xiàng)目考核內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。否決項(xiàng)查機(jī)構(gòu)設(shè)置、員工崗位和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組紅頭文件否決項(xiàng)2、企業(yè)應(yīng)

2、收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國(guó)公司法8）中華人民共和國(guó)合同法9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件30分查收集的資料、學(xué)習(xí)記錄、詢問(wèn)考察按