費紅艷--食品藥品機構(gòu)改革對監(jiān)管的影響分析--天津大學

1、1食品藥品機構(gòu)改革對監(jiān)管的影響分析食品藥品機構(gòu)改革對監(jiān)管的影響分析費紅艷1，張韻慧1，問瑜英1，姚小青3，王生田2（1、天津大學天津300072；2、天津市食品藥品監(jiān)督管理局天津300051；3、天津紅日藥業(yè)股份有限公司天津301700）摘要：要：藥品監(jiān)管體制設(shè)計與藥品監(jiān)管的質(zhì)量和效率密切相關(guān)，2008年國務(wù)院宣布食品藥品體制改革。本文從我國食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革取消省以下垂直管理體制出發(fā)，分析新體制對我國食品藥品監(jiān)管工作帶來的隱患。關(guān)鍵

2、詞：關(guān)鍵詞：食品藥品垂直監(jiān)管機構(gòu)改革Abstract：ThedesignofthesupervisionsystemonfooddrugiscloselyconnectedwiththequalityefficiencyoftheirsupervisionwhichcanbeseenasanevidenceofthesystemrefmoffooddrugsannouncedbytheStateCouncilofChinain2008.

3、Thispaperaimstodetectthepotentialhazardonthesupervisionoffooddrugwhichwouldcomealongwiththeinstitutionrefmunderwhichtheverticaladministrationmodehasbeenabolishedbelowtheprovincelevel.Keywds:Fooddrug；Verticaladministratio

4、nmodeInstitutionalrefm2008年國務(wù)院宣布食品藥品體制改革，取消省以下垂直體制，由政府管理變?yōu)椴块T管理，在全國上下引起巨大轟動，千名藥監(jiān)干部上書黨中央和國務(wù)院，指出一系列不可忽視的問題，由于這次改革正逢全國食品藥品事故的頻發(fā)期和矛盾的凸現(xiàn)期，改革的方式、時間和結(jié)果省市間各異，媒體在“內(nèi)參”中稱這次改革結(jié)果“五花八門”。這次監(jiān)管體制改革雖然沒有最后塵埃落定，本文擬就目前改革中的機構(gòu)現(xiàn)狀對食品藥品監(jiān)管可能帶來的安全隱患

5、從學術(shù)上進行分析。1、不合理用藥的態(tài)勢增加不合理用藥的態(tài)勢增加原國務(wù)院一位領(lǐng)導(dǎo)認為，衛(wèi)生行政部門又管醫(yī)院又辦醫(yī)院，衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)的代理人，這種利益關(guān)系會不同程度地影響用藥安全。不合理用藥也是用藥安全的重要方面，加上醫(yī)療單位與藥商的利益鏈，造成醫(yī)保難以承受的負擔，用藥安全存在很大隱患。作者簡介：費紅艷，在職博士生，郵箱：.。通訊作者：王生田，天津市食品藥品監(jiān)督管理局，局長，Tel：（022）23129559。33、食品藥品監(jiān)管隊伍

6、工作積極性受到壓抑食品藥品監(jiān)管隊伍工作積極性受到壓抑新中國成立以來，關(guān)于藥品監(jiān)管體制大的調(diào)整是2次，第一次調(diào)整機構(gòu)改革提升了藥品監(jiān)管部門的行政級別，提高了監(jiān)管干部的行政待遇，加強了藥品監(jiān)管的力量。部門級別的提高和個人職務(wù)的晉升都是一種重要的激勵方式，既有效地吸引優(yōu)秀的人才加盟到藥監(jiān)系統(tǒng)，又可以激勵現(xiàn)有職工工作積極性。而2008年這次食品藥品監(jiān)管體制調(diào)整是降低了藥品管理部門的規(guī)格，與提升起到的正的激勵作用相對應(yīng)，降低規(guī)格則會出現(xiàn)負的激勵作

7、用。浙江大學光華法學院行政法教授章劍生曾總結(jié)：垂直管理是我國政府管理中的一大特色，主要包括履行經(jīng)濟管理和市場監(jiān)管職能的部門，如海關(guān)、工商、稅務(wù)、煙草、交通、鹽業(yè)的中央或者省級以下機關(guān)多數(shù)實行垂直管理。垂直管理的最大特點就是脫離地方政府管理序列，不受地方政府監(jiān)督機制約束，直接由省級或者中央主管部門統(tǒng)籌管理“人、財、物、事”。由于藥品是特殊商品，不可辨認、不可選擇、高標準性，保持垂直監(jiān)管具有監(jiān)管力度大、不受地方保護干擾等優(yōu)點。今天其他部門的

8、垂直管理多數(shù)并未取消，仍在為履行經(jīng)濟管理和市場監(jiān)督起著積極的作用，唯獨取消藥品監(jiān)管的垂直管理體系，給藥監(jiān)系統(tǒng)造成很大的困惑，由于新體制的執(zhí)行，在工作中感受到藥監(jiān)執(zhí)法力量在弱化，使許多多年的老藥監(jiān)同志都感到痛心。管理體制的優(yōu)劣不是一個絕對值，管理體制不能脫離政治體制、經(jīng)濟發(fā)展水平、社會文化環(huán)境、管理者行政資源水平等條件而獨立存在。我國的藥品安全環(huán)境有其特殊性，一方面生產(chǎn)企業(yè)“小、散、多”，普遍的生產(chǎn)力水平不高，一方面監(jiān)管力量薄弱。2000

9、年《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》(國發(fā)［2000］10號)的國務(wù)院文件，確立了藥品監(jiān)督管理部門省級以下垂直管理的方案，從20002008年，在國家食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在“打破地方保護、建立統(tǒng)一市場、加強執(zhí)法隊伍建設(shè)、規(guī)范行政行為”等方面都作出了卓有成效的努力，藥品監(jiān)管的力量在人、財、物等基礎(chǔ)條件都得到很大的加強，現(xiàn)在取消垂直管理體制還要認真討論。4、取消省以下食品藥品監(jiān)督管理部門的垂直管理體

10、系，造成全國開辦許可證的不統(tǒng)一性取消省以下食品藥品監(jiān)督管理部門的垂直管理體系，造成全國開辦許可證的不統(tǒng)一性我國《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)和直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品，無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。食品藥品監(jiān)督管理部