藥品再注冊(cè)和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施現(xiàn)狀調(diào)查研究.pdf

1、藥品再注冊(cè)和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“新版GSP”）均屬于藥品監(jiān)管行政許可。前者于2010年首次實(shí)施，由于其制度的不完善，實(shí)際工作中遇到了不少問(wèn)題。后者是在舊版GSP的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂，于2013年6月1日開始正式實(shí)施，筆者通過(guò)參與新版 GSP的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證工作發(fā)現(xiàn)了很多問(wèn)題。因此，本課題的目的是為進(jìn)一步完善藥品再注冊(cè)制度和全面推進(jìn)新版GSP的貫徹落實(shí)提供建議。
　　對(duì)藥品再注冊(cè)的研究，采用訪談?wù){(diào)查研究法，對(duì)不同省份從事藥品

2、再注冊(cè)審批的行政人員進(jìn)行訪談，發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥品再注冊(cè)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，采用類比和比較研究法，有選擇地借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家成熟的藥品上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。對(duì)新版GSP的研究，采用問(wèn)卷調(diào)查和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法，對(duì)重慶市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員進(jìn)行新版GSP認(rèn)知度問(wèn)卷調(diào)查，同時(shí)對(duì)200家藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證時(shí)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)出現(xiàn)頻率較高的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析。
　　專家訪談結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥品再注冊(cè)問(wèn)題眾多，主要集中在證明性文件、各種總結(jié)、審批質(zhì)量等方面。

3、通過(guò)研究歐美藥品上市后監(jiān)管的法律法規(guī)后發(fā)現(xiàn)，美國(guó)的藥品上市后年度報(bào)告和歐盟的藥品上市后再注冊(cè)制度與我國(guó)藥品再注冊(cè)制度相似，其制度更加完善。因此，采用類比和比較研究法，將歐美的法規(guī)與我國(guó)的藥品再注冊(cè)制度相比較，找出相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，再結(jié)合我國(guó)國(guó)情，有選擇地借鑒其經(jīng)驗(yàn)，最終提出了完善我國(guó)藥品再注冊(cè)制度的可行性建議。
　　新版 GSP認(rèn)知度問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)人員對(duì)新版GSP的認(rèn)知度比零售藥店人員稍好，但二者總體水平均較低，不論

4、是批發(fā)企業(yè)還是零售藥店，其對(duì)低職位、低學(xué)歷、低職稱員工的培訓(xùn)明顯不足?，F(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，缺陷率在20％以上的條款數(shù)為31條，除出庫(kù)和售后管理環(huán)節(jié)外，其他12個(gè)章節(jié)均存在易出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。為了全面推進(jìn)新版GSP的貫徹落實(shí)，藥監(jiān)部門需要加大對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)力度，企業(yè)自身也要加強(qiáng)對(duì)基層員工的培訓(xùn)，此外，國(guó)家需進(jìn)一步完善新版 GSP，針對(duì)某些條款進(jìn)行明確、細(xì)化，盡快出臺(tái)配套的質(zhì)量管理體系附錄，同時(shí)企業(yè)自身要提高對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)，