24、甲醛熏蒸后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2016.3

1、部門：設(shè)備部潔凈區(qū)甲醛熏蒸后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告編號(hào)：QRSB024起草人：審核人：批準(zhǔn)人：年年年月月月日日日潔凈區(qū)甲醛熏蒸后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1概述為識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潔凈區(qū)用甲醛熏蒸后在生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，全面、完整地了解生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)狀況，嚴(yán)格按照潔凈區(qū)用甲醛熏蒸進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制，求的產(chǎn)品，主動(dòng)確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，GMP要求和GMP實(shí)施指南的要求，對(duì)以確保能順利的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要消除或者不斷降低甲醛

2、熏蒸對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組就潔凈區(qū)用甲醛熏蒸進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和管理。2目的對(duì)影響潔凈區(qū)用甲醛熏蒸質(zhì)量控制的因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行判定對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)估不可接受時(shí)，建議采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，在日常管理中進(jìn)行控制。當(dāng)某一風(fēng)險(xiǎn)水平3引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有關(guān)資料3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）實(shí)施

3、指南3.33.43.53.64產(chǎn)品工藝規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)衛(wèi)生管理規(guī)程和操作規(guī)程相關(guān)生產(chǎn)管理規(guī)程和操作規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工SMPZL10271）序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；2）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審；1質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)3）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；4）負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；6）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2QA組員2）全面監(jiān)督、組織實(shí)