體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則62631

1、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知國食藥監(jiān)械[2007]240號2007年04月28日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年4月19日發(fā)布，2007年6月1日施行。為指導體外診斷試劑的臨床研究及說明書編寫工作，國家局組織制定了《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說

2、明書編寫指導原則》?，F(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月二十八日體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則一、概述體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究

3、質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學合理的分析。而臨床4臨床前研究結(jié)果支持進行臨床研究。（二）臨床研究單位及人員的要求1診斷試劑的臨床研究單位應為從事人類健康或疾病預防、診斷、治療以及流行病學調(diào)查等活動的法人單位。而且進行研究的產(chǎn)品應該在其所從事的專業(yè)范圍以內(nèi)。2臨床研究單位必須具有相應專業(yè)的技術(shù)人員，必須具有與研究試劑相適應的儀器設備，并能夠確保該項研究的實施。3診斷試劑的臨床研究一般應在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成，對于特殊使用目

4、的的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究.4注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及其臨床使用目的，綜合不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位。5在臨床研究開始前，注冊申請人應與臨床研究工作人員進行臨床研究的預試驗，以便對臨床研究工作人員進行培訓，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。6在臨床研究全過程中，注冊申請人應考慮吸收流行病學、統(tǒng)