體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則2014年9

1、—1——附件體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則體外診斷試劑說(shuō)明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫體外診斷試劑說(shuō)明書提供原則性的指導(dǎo)，同

2、時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說(shuō)明書提供技術(shù)參考。由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說(shuō)明書內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說(shuō)明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。一、體外診斷試劑說(shuō)明書格式（產(chǎn)品通用名稱）說(shuō)明書【產(chǎn)品名稱】—3——產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。【產(chǎn)

3、品名稱】1通用名稱：通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性定量等內(nèi)容。2.英文名稱?！景b規(guī)格】注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如測(cè)試盒、人份盒、mL，除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分可以寫明組分名稱。如