醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

1、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競爭力的重要手段，為了規(guī)范醫(yī)院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)療水平再上新臺(tái)階，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。新技術(shù)、新業(yè)準(zhǔn)

2、入的必備條件：擬新開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性，有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有“醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證”，“醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證”、“醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證”和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”和產(chǎn)品合格證

3、，進(jìn)口藥品須有“進(jìn)口許可證”，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序：申報(bào)：申報(bào)者應(yīng)具有主治醫(yī)師或相當(dāng)主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫“新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書”經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后申請(qǐng)表一式兩份并附可行性報(bào)告報(bào)送院務(wù)部。審核：院務(wù)部對(duì)“新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書”、可行性報(bào)告進(jìn)行審核合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)

4、或醫(yī)院倫理委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L審批。審批：擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報(bào)分管院長和上級(jí)有關(guān)部門審批后，需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的審計(jì)部負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保合療報(bào)銷與否，由醫(yī)保合療管理部上報(bào)至上級(jí)醫(yī)保部門審批。可行性論證的主要內(nèi)容，包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。監(jiān)察措施。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須

5、按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)或醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)審核同意，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。同時(shí)科室填寫新技術(shù)新項(xiàng)目登記表。院務(wù)部每半年對(duì)開展的新項(xiàng)目例行檢查一次，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向院務(wù)部部書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況。填寫新醫(yī)療、新技術(shù)項(xiàng)目年度進(jìn)展報(bào)告表。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）

6、需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。浙江省第三類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有6項(xiàng)：1、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；2、腫瘤消融治療技術(shù)；3、造血干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞除外)治療技術(shù)；4、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外)；5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；6、組織工程化組織移植治療技術(shù)。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第七條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)

7、審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（四）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（七）近3

8、年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第八條申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；（二）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效