20150610獨(dú)家解讀‖cfda關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知

1、獨(dú)家解讀‖CFDA關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知一、法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）二、適用范圍境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。三、執(zhí)行部門省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱CMDE）。四、核查流程及相關(guān)時限要求序號具體過程時限（工作日）1CMDE自收到境內(nèi)第三

2、類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查；302注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料；103省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查；304現(xiàn)場核查13天5企業(yè)整改并提交復(fù)查申請及整改報告；6個月6再次核查302、在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用

3、樣品的真實性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。3、檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。4、檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可