醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料_第1頁
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文檔簡介

1、. . 附件 2 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料一、注冊申請人基本情況表（見附表） 。二、注冊申請人組織機構圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。五、產品生產工藝流程圖， 應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。六、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備； 如需凈化生產的， 還應提供

2、環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。七、企業(yè)質量管理體系自查報告。八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、 生產工藝等方面的對比說明（如適用） 。九、部分注冊申報資料的復印件：（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑） ：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有） 、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二） 體外診斷試劑： 主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑） 、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有） 。. .

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