新版gsp認證實操問題解答177問

1、新版新版GSPGSP認證實操問題解答認證實操問題解答177177問1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理答：

2、如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進行一次答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審(建議每年度進行一次)和有因內(nèi)審(即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)

3、負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必須單獨設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。6、質(zhì)量負責人能否兼任質(zhì)量管理部門負責人答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人。7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人可兼任質(zhì)管員。8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由

4、本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核員。10、在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥

5、學(xué)相關(guān)中級職稱答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。12、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些22、如何理解“崗位培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。23、健康檔案包括哪些內(nèi)容答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人

6、員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式答：文件的起草、審核、批準均應(yīng)由相應(yīng)負責人簽名確認。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。26、企業(yè)應(yīng)當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件答：企業(yè)應(yīng)當及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制

7、度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。28、記錄能否全部實現(xiàn)“無紙化”管理答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。29、企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更

8、改能否由質(zhì)量管理部負責答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。30、對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理答：對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么答：