我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策解讀及信息應(yīng)用

1、,我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策解讀及轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品推薦,主講人：韓 敏李天泉www.yaozh.com,1,2,最新政策法規(guī)的解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方法方式如何查找篩選技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息項(xiàng)目推薦問(wèn)題互動(dòng),內(nèi)容提要,2,3,最近頒布的政策法規(guī)政策法規(guī)的中的轉(zhuǎn)讓原則技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī),最新政策法規(guī)的解讀,3,2009年8月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518號(hào)) 。,最新頒布的政策法

2、規(guī),2013年2月國(guó)家局發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2013]38號(hào)）。,2013年10月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]101號(hào)文）。,4,現(xiàn)有政策目的：鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)集約、開(kāi)發(fā)性轉(zhuǎn)讓、保證質(zhì)量、節(jié)約成本、激活市

3、場(chǎng)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之間的結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)能有序流動(dòng)，并推動(dòng)新修訂的藥品GMP的順利實(shí)施，以便更好地促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置、強(qiáng)化企業(yè)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要舉措。,所以如果熟練掌握政策法規(guī)，更容易抓住藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時(shí)機(jī)及選擇轉(zhuǎn)讓方式，以供藥品生產(chǎn)、研發(fā)單位選擇最佳時(shí)機(jī)和方式進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,最新頒布的政策法規(guī)的目的,5,政策法規(guī)的中的轉(zhuǎn)讓原則,指 《新藥證書(shū)》 持有者按照已經(jīng) 批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，將

4、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè) ，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過(guò)程,指一家持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品 生產(chǎn)企業(yè) ，在新藥監(jiān)測(cè)期( 保 護(hù)期 、過(guò)渡期) 期滿后 ，按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，將 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè) ，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新的藥品批準(zhǔn)文號(hào) ，并注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過(guò)程 。,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指制造某種藥品的系統(tǒng)知識(shí) 從技術(shù)擁有方(讓與方)向技術(shù)購(gòu)買方(受讓方)的轉(zhuǎn)移。（國(guó)產(chǎn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓）,無(wú)《新

5、藥證書(shū)》，2013年2月份之前通過(guò)控股，之后可按劑型,,6,7,轉(zhuǎn)讓原則：新藥：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（國(guó)家一直鼓勵(lì)）非新藥藥品批文：2013年前：藥品批文不能買賣，只能集團(tuán)內(nèi)部轉(zhuǎn)讓、企業(yè)并購(gòu)國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)2013年后：鼓勵(lì)可以以劑型為單位轉(zhuǎn)讓：片劑、膠囊…省藥監(jiān)局局技術(shù)審評(píng),政策法規(guī)的中的轉(zhuǎn)讓原則,7,時(shí)機(jī) 一： 轉(zhuǎn)讓方申請(qǐng)臨床前時(shí)機(jī) 二 ：轉(zhuǎn)讓方取得臨床批件 、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前時(shí)機(jī) 三： 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī) 四

6、： 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī),8,申報(bào)條件申請(qǐng)截止日期工作流程注意事項(xiàng),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方法方式,9,(一)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的 (二)兼并重組中一方持有另一方50％以上股權(quán) 或股份或集團(tuán)內(nèi) (三) 放棄GMP改造（以劑型為單位） 屬于以上三種情形，可按38號(hào)文規(guī)定程 序申請(qǐng)品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,申報(bào)條件,10,注射劑等無(wú)菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)在2014年12月31日前提出，其他類別藥

7、品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理。（非新藥藥品批文轉(zhuǎn)讓）,申請(qǐng)截止日期,11,工作流程,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),第一階段,第二階段,12,編寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》提交申報(bào)資料項(xiàng)目以及相應(yīng)電子版,受理階段,申請(qǐng)人（轉(zhuǎn)入方）,省局,,簽收,,省局,,,《受理通知書(shū)》,《不予受理通知書(shū)》,,形式審查,編寫(xiě)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)形式審查表》,審查通過(guò),審查不通過(guò),13,技術(shù)審批階段,申請(qǐng)人完成技術(shù)研究工作,省局,簽

8、收,《綜合審批意見(jiàn)》,上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)批件,組織技術(shù)審批、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢查,,,,,,持《受理通知書(shū)》提交申報(bào)資料劑相應(yīng)電子版,形式審查,技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,14,,藥品批文轉(zhuǎn)讓（根據(jù)類別流程有所不同）主導(dǎo)方：受讓方協(xié)助方：轉(zhuǎn)讓方,藥品批文轉(zhuǎn)讓流程,,轉(zhuǎn)讓方,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,同意轉(zhuǎn)出,,受讓方,,轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)資料,,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,,技術(shù)審評(píng),國(guó)家局批準(zhǔn),,注銷原批準(zhǔn)文號(hào)，下發(fā)新文號(hào),江蘇省藥品技術(shù)

9、轉(zhuǎn)讓工作程序.doc,15,臨床批文技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程,臨床批文轉(zhuǎn)讓1.轉(zhuǎn)讓方、受讓方簽訂即可轉(zhuǎn)讓，無(wú)需備案或批準(zhǔn)2.在進(jìn)行申報(bào)臨床、申報(bào)生產(chǎn)時(shí)以受讓方的名義進(jìn)行?，F(xiàn)在：進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單位，必須是生產(chǎn)企業(yè) （掛靠）以前:臨床試驗(yàn)可以由藥品研發(fā)單位進(jìn)行,16,保健品批文轉(zhuǎn)讓流程,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同將技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出三批樣品 省局受理國(guó)家局審批,保健食品批文：可以轉(zhuǎn)讓

10、 條件：受讓方要通過(guò)相應(yīng)劑型GMP流程：,,,,轉(zhuǎn)讓價(jià)格：30-80萬(wàn),17,屬于下列情形的，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：1.轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；2.未獲得新藥證書(shū)所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；3.轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；4.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品的品種。,注意事項(xiàng),18,1.如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局不允許本地藥品批件轉(zhuǎn)外?。?.如果企業(yè)只想轉(zhuǎn)讓部分