gcp題庫含答案

1、1PartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景

2、、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意

3、書C研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。

4、A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C質量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A總結報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中

5、用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良

6、事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件D知情同意1020為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直

7、接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質量控制C監(jiān)查D視察32011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解

8、中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南

9、》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥

10、的質量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產條件的資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件

11、？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經過本規(guī)范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經濟能力2024試驗開始前，申

12、辦者和研究者關于職責和分工應達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合