gcp題庫(kù)含答案

1、1PartI_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景

2、、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意

3、書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

4、A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中

5、用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良

6、事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意1019臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直

7、接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察32011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解

8、中國(guó)有關(guān)藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南

9、》B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料C該藥

10、的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件

11、？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申

12、辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議2025試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷(xiāo)售D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合