醫(yī)療器械管理制度

1、醫(yī)療器械管理制度為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產的醫(yī)療設備之外的所有醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械管理的基本任務（一）做好醫(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。（二）嚴格執(zhí)行招標采購制度。（三）做好醫(yī)療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管

2、好有關醫(yī)療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。（五）遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。二、醫(yī)療器械采購管理制度(一)審批1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然

3、后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內招標采購。凡列入醫(yī)院內招標采購范圍內的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據有關規(guī)定追究相應責任并予以

4、處理。(二)醫(yī)院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。(三)組織機構及職責1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據臨床醫(yī)療需要，定期或不定期

5、地遴選醫(yī)用耗材院內招標采購的具體品種。4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規(guī)定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。(四)參加醫(yī)院院內招標采購的醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經營企業(yè)，必須具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件；2.具有獨立法人