藥品召回管理辦法試題

1、藥品召回管理辦法試題藥品召回管理辦法試題姓名：崗位：成績(jī)一、單項(xiàng)選擇題每題3分，共60分。1、《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日發(fā)布實(shí)施，其包含的內(nèi)容是：AA總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；B總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、被動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；C總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；D總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、監(jiān)督及檢查

2、、附則；E總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、監(jiān)督及檢查、附則；2、《藥品召回管理辦法》中，說法錯(cuò)誤的是：DA藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式；BSFDA主管全國(guó)藥品召回管理工作；C召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)SFDA負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作；D藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；E藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；3、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召

3、回是指：BA使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；責(zé)任中，適用的是：BA違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；B責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；C責(zé)令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下

4、罰款；D免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任；E吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；8、《藥品召回管理辦法》中，藥品召回的主體是：AA藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C藥品使用單位D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局9、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為上市藥品存在安全隱患，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回，而藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回的，在法律責(zé)任中，適用的是：CA違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；B免除其依法應(yīng)當(dāng)承