藥品召回制度

1、藥品召回制度一目的：為了避免群體藥物不良事件，保障患者用藥安全，特制定藥品召回制度。二范圍：全院涉及藥品的所有科室。三權責：藥學部負責藥品召回的組織實施，醫(yī)務管理、后勤管理部門負責協(xié)調全院相關科室共同負責藥品召回工作。四定義：1藥品召回：指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產、運輸、儲存等原因可能使藥品具有的危及人

2、體健康和生命安全的危險因素。3藥品召回的“二類三級”概念：藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者知藥品供應商，聯(lián)系退藥事宜，并更換不同批號產品。若發(fā)生群體不良事件，應立即停止使用該藥品

3、。必要時藥學部主任向分管院長和藥事管理委員會請示報告。是否恢復用藥，待反饋意見和討論結果而定。1.3藥房、病區(qū)等處召回的藥品，退回藥庫，封存，等待處理。1.4醫(yī)院應積極協(xié)助藥品生產企業(yè)或供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和管理召回藥品。1.5節(jié)假日期間，藥學部當班員工應及時向分管主任報告，必要時可啟用緊急電腦用戶名和權限，進行必要的數(shù)據庫操作。1.6藥品召回貴在行動迅速、數(shù)據正確、不漏掉每一單位藥