生產(chǎn)制造過程失效模式及效應(yīng)分析表格(pfmea)

1、HXJSRD0215版次：A0張家港華興橡塑制品有限公司一次性使用抽痰包制造過程失效模式及效應(yīng)分析第1頁共5頁一次性使用抽痰包制造過程失效模式及效應(yīng)分析受控狀態(tài)：受控版本號(hào)：A0編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：附件：1PFMEA嚴(yán)重度評價(jià)準(zhǔn)則后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重危害可能危害設(shè)備和操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響器械安全運(yùn)行和或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重程度很高，失效發(fā)生時(shí)無警告10有警告的嚴(yán)重危害可能危害設(shè)備和操

2、作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響器械安全運(yùn)行和或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重程度高，失效發(fā)生時(shí)有警告9很高生產(chǎn)線嚴(yán)重破壞，可能100%的產(chǎn)品報(bào)廢，醫(yī)療器械（或系統(tǒng)）不能運(yùn)行，喪失基本功能8高生產(chǎn)線破獲不嚴(yán)重，產(chǎn)品需篩選部分報(bào)廢，醫(yī)療器械醫(yī)療器械（或系統(tǒng)）能運(yùn)行，但性能降低，顧客不滿意7中等生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品部分報(bào)廢，醫(yī)療器械（或系統(tǒng)）能運(yùn)行，但適用性、方便性項(xiàng)目方面不能工作，顧客有抱怨6低生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需100%返工，醫(yī)療器械（或系統(tǒng)）能