醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進

1、中國醫(yī)療設備2013年第28卷08期VOL.28No.0887科學管理SCIENTIFICMANAGEMENT醫(yī)用耗材不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)用耗材在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)用耗材預期使用效果無關的有害事件[12]。統(tǒng)計結(jié)果顯示，經(jīng)過多方人士與機構(gòu)的努力，近年來醫(yī)用耗材不良事件上報已廣泛開展，然而醫(yī)用耗材不良事件仍時有發(fā)生[3]。目前，我院醫(yī)用耗材的年使用量近1億元，是醫(yī)療設備購置金額的2倍多，使用、流通的數(shù)量

2、大帶來不少的潛在風險。為保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)患關系的和諧，有必要對醫(yī)用耗材不良事件進行總結(jié)分析，并進一步改進管理。1醫(yī)用耗材不良事件管理制度1.1報告范圍醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)用耗材不良事件報告應是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或

3、損傷。1.2報告原則不良事件的報告原則分為基本報告原則、瀕臨事件原則、可疑即報原則[45]及免除報告原則4種。（1）基本報告原則。造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)用耗材有關，需要按可疑醫(yī)用耗材不良事件報告。（2）瀕臨事件原則。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。（3）可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)

4、用耗材不良事件時，按可疑醫(yī)用耗材不良事件報告。這些事件可以與使用醫(yī)用耗材有關，也可以是可能與醫(yī)用耗材有關。（4）免除報告規(guī)則。使用者在應用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材有缺陷；完全是患者因素導致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因為耗材超過有效期限；事件發(fā)生時，醫(yī)用耗材預先設計的安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。2醫(yī)用耗材不良事件3例及分析本著可疑即報的原則，我院對發(fā)生的3例醫(yī)用耗材使用不良事件進行了上報。2.1案例12011年4月22日病人

5、在麻醉科手術過程中使用了河南某品牌靜脈留置針，4月23日病人感覺不適，輸液護士發(fā)現(xiàn)靜脈留置針斷在血管內(nèi)，經(jīng)超聲檢查并行切開術取出斷面留置針后患者疼痛解除。經(jīng)分析，產(chǎn)生不良事件的原醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進AdverseEventsReptsonMedicalConsumables:CasesAnalysisManagementImprovement[摘要]通過對我院3例醫(yī)用耗材使用中的典型不良事件進行分析，探索問題產(chǎn)生的原因及解

6、決方法，以從根源上預防不良事件的發(fā)生。[關鍵詞]醫(yī)用耗材管理；醫(yī)療器械不良事件；醫(yī)療質(zhì)量Abstract:Aimingatpreventionofadverseeventsconcerningmedicalconsumablesfundamentallythispaperanalyzed3casesofadverseeventsexpledtherootcausesoftheseproblemsaswellascrespondingso

7、lutions.Keywds:medicalconsumablesmanagementmedicaldevicesadverseeventsmedicalquality[中圖分類號]R197.39；R197.322[文獻標志碼]Cdoi：10.3969j.issn.16741633.2013.08.032[文章編號]16741633(2013)08008702鄭月瓊，洪范宗，蘇秋玲，蘇增生中國人民解放軍第一八零醫(yī)院器材科，福建泉州362

8、000ZHENGYueqiongHONGFanzongSUQiulingSUZengshengDepartmentofEquipmentthe180thHospitalofPLAQuanzhouFujian362000China收稿日期：20130123作者郵箱：87201381917:24:08醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進作者：鄭月瓊，洪范宗，蘇秋玲，蘇增生，ZHENGYueqiong，HONG

9、Fanzong，SUQiuling，SUZengsheng作者單位：中國人民解放軍第一八零醫(yī)院器材科福建泉州362000刊名：中國醫(yī)療設備英文刊名：ChinaMedicalDevices年，卷(期)：2013(8)參考文獻(8條)參考文獻(8條)1.陳平醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式探討[期刊論文]中國執(zhí)業(yè)藥師2008(07)2.北京市藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓資料20103.ThomasHGallagher.David

10、Studdert.WendyLevinsonDisclosingharmfulmedicalerrstopatients2007(26)4.黃明.劉瑾生.劉婷醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材不良事件淺析[期刊論文]中國醫(yī)療設備2010(04)5.周曙明醫(yī)療器械不良事件與耗材管理[期刊論文]醫(yī)療裝備2008(11)6.百度百科注射器20127.鄧雅娟醫(yī)院植入物管理與不良事件監(jiān)測[期刊論文]中國醫(yī)療設備2008(12)8.林建斌醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工