臨床試驗結(jié)題流程

1、臨床試驗項目結(jié)題流程1、機構(gòu)結(jié)題質(zhì)控：下載《臨床試驗項目結(jié)題數(shù)據(jù)核查表》，由申辦者CRO及專業(yè)組相關(guān)人員將項目文件全部自查并整改后，至GCP中心辦公室預(yù)約結(jié)題質(zhì)控。結(jié)題質(zhì)控將核對既往機構(gòu)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的所有問題并再次抽查部分病例，請在質(zhì)控時準備項目的全部文件夾（包括GCP藥房藥物管理文件夾）。機構(gòu)結(jié)題質(zhì)控倫理資料核對倫理結(jié)題審查項目資料歸檔小結(jié)表簽字蓋章倫理審查的費用結(jié)清研究費用結(jié)清2、倫理資料核對：申辦者CRO填寫《結(jié)題審查申請表》，并與倫

2、理辦公室預(yù)約，按倫理委員會要求對倫理文件夾材料進行整理核對并補正，按核對后的材料與審查情況繳納“跟蹤審查倫理費”（如適用）。申辦方CRO倫理結(jié)題審查結(jié)束后，方可申請資料歸檔。4、項目資料歸檔：在項目尾款結(jié)算完成后（以打款憑證為準），方可申請項目資料歸檔。資料歸檔至少提前1周預(yù)約，歸檔的資料按《南昌大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗項目文件目錄》（檔案管理員：熊歡，88695051）所列清單的順序和要求整理，文件保存在A4文件盒中（不推薦雙孔文