fc系列重量檢測(cè)機(jī)驗(yàn)證方案

1、FCFC系列重量檢測(cè)機(jī)驗(yàn)證方案系列重量檢測(cè)機(jī)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)程序職位姓名簽名日期起草QA驗(yàn)證組長(zhǎng)生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理制造總監(jiān)審閱質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)QA目錄1.概述32.目的33.職責(zé)34.引用文件35.部件關(guān)鍵性評(píng)估，關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估45.1評(píng)估依據(jù)45.2關(guān)鍵部件識(shí)別方法及結(jié)果65.3關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估76.確認(rèn)內(nèi)容96.1安裝確認(rèn)（IQ）96.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）106.3性能確認(rèn)（PQ）與確認(rèn)、驗(yàn)證資源的提供。4參考標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)名稱(chēng)編號(hào)1《藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版3《FC系列重量檢測(cè)機(jī)操作規(guī)程》SOP20330444《FC系列重量檢測(cè)機(jī)清潔規(guī)程》SOP20330455部件關(guān)鍵性評(píng)估，關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備名稱(chēng)：FC系列重量檢測(cè)機(jī)設(shè)備編號(hào)：R107傳感器電子眼顯示控制單元輸送帶剔廢裝置不銹鋼支架部件名稱(chēng)保護(hù)罩盛接裝置5.1評(píng)估依據(jù)根據(jù)已有的控制方法以及檢測(cè)度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)潛在的故障模式的檢測(cè)度進(jìn)行評(píng)分。嚴(yán)重性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（S）得分描述標(biāo)準(zhǔn)1不相關(guān)不