產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗(yàn)證方案wm

1、 產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱 產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗(yàn)證 產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗(yàn)證項(xiàng)目編號 項(xiàng)目編號編制人員 編制人員 日 期審核人員 審核人員 日 期批準(zhǔn)人員 批準(zhǔn)人員 日 期產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗(yàn)證1. 概述 概述初始污染菌是用于檢測產(chǎn)品未滅菌前屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)在的活微生物數(shù)量。初始污染菌回收率用于補(bǔ)償無法從產(chǎn)品中完全取出的微生物的數(shù)值。是用特定的技術(shù)從產(chǎn)品上移除并培養(yǎng)微生物

2、的方法，測定滅菌前產(chǎn)品細(xì)菌總數(shù)可用來判斷產(chǎn)品受細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評價(jià)的綜合依據(jù)，確定滅菌前產(chǎn)品中微生物的數(shù)量和性質(zhì)，可為下一步滅菌提供參考依據(jù)。確保本企業(yè)所生產(chǎn)的成品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證目的確定產(chǎn)品初始污染菌檢測方法3. 適用范圍 適用范圍本公司產(chǎn)品的初始污染菌檢測4. 驗(yàn)證依據(jù) 驗(yàn)證依據(jù)《中國藥典》2015 版 通則 1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢

3、查：微生物計(jì)數(shù)法；ISO11737-1:2006 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定；GB/T19973-12005 醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法 第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)；GB15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；5. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組人員職務(wù) 姓名 所在部門 職責(zé)組長組員組員6. 試驗(yàn)材料 試驗(yàn)材料6.1. 試驗(yàn)產(chǎn)品：6.2. 儀器與設(shè)備：DSX-280B 手提