臨床試驗研究項目質量核查表（在研階段）

1、南昌大學第一附屬醫(yī)院 GCP 中心 AF-3-GCP-SOP-04-1.0 藥物臨床試驗研究項目質量核查表（進行階段） 藥物臨床試驗研究項目質量核查表（進行階段）項目基本信息 項目基本信息項目名稱臨床批件號 倫理批件號注冊分類 □中藥 □化學藥 □治療用生物制品 □預防用生物制品 □其它 第 類臨床分期 □人體藥代動力學(PK,含人體 BE) □Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ

2、 □驗證 臨床試驗承擔專業(yè) 主要研究者申辦者/CRO 聯(lián)系人/電話合同例數(shù) 篩選例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù)脫落例數(shù) 簽 ICF 數(shù) 研究病歷數(shù) CRF 數(shù)倫理批準日期 項目啟動時間首例 ICF 簽署時間 最近 ICF 簽署時間檢查內容 檢查內容 是 否 備注 備注一、知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性 一、知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性1. 已簽署的 ICF 數(shù)量與實際的篩選和入選病例數(shù)一致。2. 所有 ICF 簽署的內容完整

3、、規(guī)范3. ICF 簽署時間不得早于倫理批準時間，記錄違規(guī)例數(shù)。4. *ICF 按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要 時，多方核實受試者參加該項試驗的實際情況） 。5. ICF 副本交給受試者6. 有更新版本 ICF 是否由受試者再次簽署二、受試者的篩選 二、受試者的篩選/入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性 入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性1. *篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)與實際臨床試驗例 數(shù)一致2. *方案執(zhí)行的入選、排除標準符合技術規(guī)范（如實記

4、錄 體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細內容） ，其篩 選成功率為多少？ 篩選成功率: %3. *受試者鑒認代碼表等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信 息（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系地 址和聯(lián)系方式等）4. 對受試者的相關醫(yī)學判斷和處理必須由本機構具有執(zhí)業(yè) 資格的醫(yī)護人員執(zhí)行判讀并記錄5. 受試者在方案規(guī)定的時間內是否重復參加臨床試驗三、臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源 三、臨床試驗過程記錄及臨床檢查、

5、化驗等數(shù)據(jù)的溯源南昌大學第一附屬醫(yī)院 GCP 中心 AF-3-GCP-SOP-04-1.0 的數(shù)量一致4. 試驗用藥品運輸和儲存過程中的溫度均符合要求5. 試驗用藥品批號與藥檢報告等資料一致六、臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄 六、臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄1. *生物樣本采集、預處理、保存、轉運過程的各環(huán)節(jié)均 有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性

6、和原始性。2. 血樣采集時間與計劃時間的變化一致。3. 根據(jù)藥品性質需進行特殊處理的生物樣本采集、預處理 應在方案中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。七、資料管理 七、資料管理1. 試驗資料是否完整（研究者文件夾）2. 臨床試驗文件是否專柜存放、查閱方便、條理清楚八、質控 八、質控/監(jiān)查 監(jiān)查1. 是否有符合資質的監(jiān)查員 姓名: 電話:2. 監(jiān)查頻率是否符合項目進度及質控計劃要求，每次提供相關的書面監(jiān)查報告監(jiān)查頻率:3.

7、 專業(yè)組項目質控員是否進行質控，并填寫質控記錄表4. 監(jiān)查員是否對試驗藥物定期核查，確保試驗藥物管理規(guī)范及結存量，并提前更換即將到期藥物5. 上一次的質控、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到整改和解決6. 質控/監(jiān)查報告記錄是否完整，且反饋給研究者并存檔 九、項目進展情況 九、項目進展情況1. 項目進展是否符合預期發(fā)現(xiàn)問題小結： 發(fā)現(xiàn)問題小結：質控員簽名/日期 研究護士/CRC 簽名/日期Sub-I 簽名/日期 項目負責人簽名/日期注：發(fā)現(xiàn)問題小