藥物臨床試驗監(jiān)查質(zhì)量管理研究.pdf

1、藥物臨床試驗作為新藥開發(fā)中至關(guān)重要的一步,對新藥研究開發(fā)及藥品上市具有重大的作用和意義,試驗質(zhì)量的高低直接影響藥物能否通過審評并成功注冊。監(jiān)查作為監(jiān)督和檢查臨床試驗過程的一個行為,是保證臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),能夠保證試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP)和相關(guān)法規(guī)進行,保障臨床試驗中受試者的權(quán)益,保證試驗數(shù)據(jù)準確、完整,對臨床試驗質(zhì)量控制具有重要影響。通過監(jiān)查,及時發(fā)現(xiàn)臨床試

2、驗實施過程中存在的問題,從而加以糾正解決,不斷提高臨床試驗的質(zhì)量。本文探討和分析監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因,并提出建議和對策,為指導臨床試驗監(jiān)查工作,提高臨床試驗質(zhì)量提供一定的參考。
　　本論文共抽取836份臨床試驗項目監(jiān)查報告,以監(jiān)查報告所屬的臨床試驗項目的藥物種類、試驗分期、訪視時期作為分類標準,對監(jiān)查報告所反映的問題進行分析歸納,記錄于監(jiān)查報告記錄問題提取表,分析并比較不同藥物種類、不同臨床試驗分期的臨床試驗在實施過程中出現(xiàn)

3、問題的異同,以及在不同的監(jiān)查訪視階段,監(jiān)查所發(fā)現(xiàn)的問題的異同。通過基于頻數(shù)分析和卡方檢驗的監(jiān)查報告記錄問題的亞組研究,發(fā)現(xiàn)研究病歷/CRF填寫不及時/不完整、入組進度緩慢是監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的最常見問題,不同的臨床試驗因為試驗特點不同,影響試驗質(zhì)量的問題發(fā)生情況有所差異。
　　在監(jiān)查過程中,我們應當根據(jù)不同的試驗特點制定具體化的監(jiān)查計劃。利用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),采取基于風險分析的集中化監(jiān)查將會是未來監(jiān)查模式的發(fā)展趨勢。除此之外,我們還可