藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查質(zhì)量管理研究.pdf

1、藥物臨床試驗(yàn)作為新藥開發(fā)中至關(guān)重要的一步,對(duì)新藥研究開發(fā)及藥品上市具有重大的作用和意義,試驗(yàn)質(zhì)量的高低直接影響藥物能否通過審評(píng)并成功注冊(cè)。監(jiān)查作為監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)過程的一個(gè)行為,是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),能夠保證試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP)和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行,保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益,保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制具有重要影響。通過監(jiān)查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床試

2、驗(yàn)實(shí)施過程中存在的問題,從而加以糾正解決,不斷提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。本文探討和分析監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因,并提出建議和對(duì)策,為指導(dǎo)臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量提供一定的參考。
　　本論文共抽取836份臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查報(bào)告,以監(jiān)查報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的藥物種類、試驗(yàn)分期、訪視時(shí)期作為分類標(biāo)準(zhǔn),對(duì)監(jiān)查報(bào)告所反映的問題進(jìn)行分析歸納,記錄于監(jiān)查報(bào)告記錄問題提取表,分析并比較不同藥物種類、不同臨床試驗(yàn)分期的臨床試驗(yàn)在實(shí)施過程中出現(xiàn)

3、問題的異同,以及在不同的監(jiān)查訪視階段,監(jiān)查所發(fā)現(xiàn)的問題的異同。通過基于頻數(shù)分析和卡方檢驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告記錄問題的亞組研究,發(fā)現(xiàn)研究病歷/CRF填寫不及時(shí)/不完整、入組進(jìn)度緩慢是監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的最常見問題,不同的臨床試驗(yàn)因?yàn)樵囼?yàn)特點(diǎn)不同,影響試驗(yàn)質(zhì)量的問題發(fā)生情況有所差異。
　　在監(jiān)查過程中,我們應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的試驗(yàn)特點(diǎn)制定具體化的監(jiān)查計(jì)劃。利用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),采取基于風(fēng)險(xiǎn)分析的集中化監(jiān)查將會(huì)是未來監(jiān)查模式的發(fā)展趨勢。除此之外,我們還可