干細胞臨床研究項目備案材料的補充說明

1、1干細胞臨床研究項目備案材料的補充說明為便于研究機構按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（以下簡稱《原則》）的要求做好干細胞臨床研究項目備案申報工作，特就項目備案申報材料說明如下。一、 一、 項目立項申報材料誠信承諾書 項目立項申報材料誠信承諾書項目立項申報材料誠信承諾書是機構對所報送材料以及相關試驗數(shù)據(jù)的真實性與合規(guī)性的誠信承諾，需由機構負責人簽字并加蓋機構公章

2、，申報時需提供承諾書原件。二、 二、 項目倫理審查申請表 項目倫理審查申請表倫理審查申請表按照《辦法》附件 3 要求完整填寫。三、 三、 臨床研究經費情況 臨床研究經費情況應對干細胞臨床研究的經費主要來源和預算金額進行說明，并提供相關證明材料，如經費來源（專項課題經費、合作經費、配套經費等）、資金來源證明材料復印件（如課題任務書復印件、合作協(xié)議復印件）及金額。如果研究經費由本機構提供，需出具機構負責人簽字并蓋章的經費保證書原件。四、 四

3、、 研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研 研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研3提供干細胞制劑制備地點的總體布局圖并注明各關鍵工藝環(huán)節(jié)的潔凈度級別、制備及質控關鍵設備清單、制備工藝的規(guī)程及流程圖以及關鍵工藝控制點及控制參數(shù)，工藝的主要研究及驗證資料（如細胞培養(yǎng)、收獲及制劑保存的優(yōu)化、添加因子的篩選及濃度優(yōu)化、誘導條件的優(yōu)化等，這部分可能涉及機構的核心秘密，機構如不能提供詳細資料，應提供上述研究的綜述性材料）。制劑處方

4、質量研究以及標準制定的資料，連續(xù)三批工藝穩(wěn)定性考察材料。提供所有質量管理及操作 SOP 清單。八、 八、 干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質量檢驗報告 干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質量檢驗報告提供至少三個獨立批次干細胞制劑制備的完整制備記錄的復印件和委托第三方檢驗的‘質量檢驗’報告。 ‘批次’的定義以《原則》的描述為標準定義。九、 九、 干細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案 干細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案提供干細胞