藥品批發(fā)公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

1、- 1 -ＸＸＸＸ醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、目的 一、目的為建立ＸＸ醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障藥品質(zhì)量安全。二、適用范圍 二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù) 三、法律依據(jù)本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 、 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 、 《藥品召回管理辦法》等法律法

2、規(guī)規(guī)章制定。四、預(yù)案內(nèi)容 四、預(yù)案內(nèi)容1．藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.1 領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)1.1.1 組 長：ＸＸ（總經(jīng)理，聯(lián)系電話：）1.1.2 副組長：ＸＸ（質(zhì)量副總經(jīng)理，聯(lián)系電話：）1.1.3 成 員：ＸＸ（質(zhì)管科科長，聯(lián)系電話：）ＸＸ（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）ＸＸ（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）- 3 -1.6 辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時的后勤保障工作。2. 預(yù)防和預(yù)警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進(jìn)行匯總分析，

3、及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告。信息的報告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實。重要信息應(yīng)立即上報，因客觀原因一時難以準(zhǔn)確掌握信息，應(yīng)及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報詳情。3. 應(yīng)急處理1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止

4、銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報告。 （報告電話：一級召回在24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72 小時內(nèi)） 。3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)） 。3.1 調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：