膠囊劑車間生產工藝設計開題報告

1、 中 北 大 學畢業(yè)設計開題報告學 生 姓 名： 名： 姜穎 姜穎 學 號： 號： 0904044113學 院、系 院、系： 化工與環(huán)境學院化學工程系 化工與環(huán)境學院化學工程系專 業(yè) ： 制藥工程 制藥工程論 文 題 目 ： 年產一億粒阿莫西林膠囊車間 年產一億粒阿莫西林膠囊車間工藝設計 工藝設計指 導 教 師 : 劉清浩 劉清浩2013 年 3 月 23 日效，降低毒副作用和生產成本。毋庸置疑，阿莫西林市

2、場未來的競爭將是新產品、新劑型、新用途的競爭，即新技術、新工藝的競爭。故在新版《中國藥典》及 GMP 標準下，進行阿莫西林膠囊車間工藝設計對于阿莫西林行業(yè)的健康發(fā)展具有積極意義。1.2 1.2 本課題國內外研究現狀 本課題國內外研究現狀1.2.1 1.2.1 阿莫西林膠囊生產工藝國內研究現狀 阿莫西林膠囊生產工藝國內研究現狀阿莫西林膠囊的主要原料藥為阿莫西林，其為 β-內酞胺類藥物，系白色或類白色粉末，露置空氣中，遇濕熱等均易分解，漸變

3、成淡黃色，同時生產過程中全粉流動性較差，直接填裝比較困難，以前一直采用傳統(tǒng)的濕制顆粒法，但近年來發(fā)現，采用濕制顆粒法其含量平均下降 2-4 個百分點，貯存過程中較易發(fā)生不同程度的分解，使其失去藥效。因此，海南三葉制藥廠的吳淑娥[4]等人根據其特殊性質，試用了全粉直接干擠制粒工藝，利用阿莫西林本身的結晶水直接干擠成顆粒，以克服濕法制粒過程中遇濕熱引起的分解現象。全粉直接干擠制粒法的處方及工藝條件：阿莫西林原粉 25g(折純)，過 80 目

4、篩，硬脂酸鎂(60 目)2.5g，阿莫西林原粉直接干擠制粒，然后加入硬脂酸鎂充分混勻.按常法制成膠囊。全粉因吸濕性較強，貯存、包裝要及時，嚴密。研究者們經對阿莫西林全粉直接干擠制粒和濕制顆粒法作各項指標對比，結果表明。干擠法所制的樣品各項指標均比較穩(wěn)定、水分、含量基本變化不大，亦較易溶出；濕制法所制的樣品含量下降幅度較大，達 2-4 個百分點，平均累積出百分率亦顯示其比干擠法較難溶出。經再進一步做高溫、加速試驗，其內容物外觀性狀、含量測

5、定及分解產物檢查表明，干擠法所制的樣品內容物顏色略有變黃，而濕法制得的樣品明顯變黃。含量測定表明兩種工藝都有下降，干擠法含量雖有下降，但仍能符合其質量標準，而濕法制得的樣品在其考察時間內未能完全達到質量標準的范圍；色譜檢查分解產物顯示兩種樣品都有分解，干擠法只有少量分解，濕制法有較明顯的分解。通過以上實驗表明.由于阿莫西林為半合成日一內酞胺類抗生素，對濕熱不十分穩(wěn)定，容易分解，使其藥效降低?，F采用全粉直接干擠制粒法，直接利用本身的結晶水