微生物室與陽(yáng)性對(duì)照室共用一個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、微生物室與陽(yáng)性對(duì)照室共用一個(gè)送風(fēng)系 微生物室與陽(yáng)性對(duì)照室共用一個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過(guò)程密切相關(guān)，同時(shí)也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對(duì)象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必

2、須按照 G(XX 年修訂版)和中國(guó)藥典 XX 版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽(yáng)性”和“假陰性”的結(jié)果。1 相關(guān)法規(guī)要求中國(guó)藥典 XX 年版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法(附錄 XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄 xIIIC)要求的、用于具有開(kāi)展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或

3、隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識(shí)。GMP(XX 年修訂版)第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)微生物檢驗(yàn)室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠(yuǎn)，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗(yàn)室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細(xì)菌和不溶性微粒，會(huì)對(duì)無(wú)菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗(yàn)室采用明管排水。微生物檢驗(yàn)室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計(jì)未采用嵌入式安裝，不易進(jìn)行

4、清潔和 El 常擦拭消毒。有菌區(qū)和無(wú)菌區(qū)的潔具混用，帶來(lái)交叉污染。無(wú)菌區(qū)的清潔用具沒(méi)有經(jīng)過(guò)滅菌處理，消毒液沒(méi)有經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，無(wú)菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。3 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求微生物實(shí)驗(yàn)室的布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對(duì)系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實(shí)驗(yàn)用品、人帶來(lái)的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)