涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則

1、 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則 International International Ethical Ethical Guidelines Guidelines for for Biomedical Biomedical Research Research Involving Involving Human. Human.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）

2、合作完成 （2002 年） 準(zhǔn)則 1 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途 徑。這類研究只有當(dāng)它尊重和保護(hù)受試者，公正地對(duì)待受試者，而且在道德上 能被進(jìn)行研究的社區(qū)接受時(shí)，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學(xué)上 不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因?yàn)樗寡芯渴茉囌弑┞对陲L(fēng)險(xiǎn)面前而 并無(wú)可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符 合普遍接受的

3、科學(xué)原則，而且是建立在對(duì)有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)充分通曉的基礎(chǔ)上。 準(zhǔn)則 2 倫理審查委員會(huì) 所有涉及人類受試者的研究申請(qǐng)書(shū)必須呈送給一個(gè)或更多個(gè)科學(xué)與倫理審查 委員會(huì)，以便對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查。審查委員會(huì)必須獨(dú)立于 研究組之外，委員會(huì)從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟(jì)利益或其他物質(zhì)利益不應(yīng)影 響其審查結(jié)果。研究者在進(jìn)行研究之前必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。倫 理審查委員會(huì)必要時(shí)應(yīng)該在研究過(guò)程中作進(jìn)一步審查，包括監(jiān)督研究過(guò)程。 準(zhǔn)則 3 由

4、外部資助的研究的倫理審查 外部資助機(jī)構(gòu)和各研究者應(yīng)向資助機(jī)構(gòu)所在國(guó)呈送一份研究方案，進(jìn)行倫理 和科學(xué)審查，所采用的倫理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該和資助機(jī)構(gòu)所在國(guó)的研究一樣嚴(yán)格。東道 國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局和全國(guó)性或地方性倫理審查委員會(huì)應(yīng)該確保該研究建議符合東道國(guó) 的健康需求和優(yōu)先事項(xiàng)，并達(dá)到了必需的倫理標(biāo)準(zhǔn)。 準(zhǔn)則 4 個(gè)人知情同意 對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須取得未來(lái)受試者的知情同意，或 在其無(wú)知情能力時(shí)，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準(zhǔn)許。免除知情同意

5、是 少見(jiàn)的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。 準(zhǔn)則 5 獲取知情同意：應(yīng)提供給未來(lái)研究受試者的基本信息 在請(qǐng)求每個(gè)人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語(yǔ)言或其他交 流方式提供以下信息： ? 所有的人都是被邀請(qǐng)參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說(shuō)明參加 是自愿的； —一般規(guī)定是從每個(gè)未來(lái)受試者獲取已簽名的同意書(shū)，作為知情同意書(shū)的證據(jù)，— —研究者對(duì)這一規(guī)定的任何例外均應(yīng)說(shuō)明理由，并應(yīng)取得倫理審查委員會(huì)的批

6、 準(zhǔn)； —如果研究條件或程序有了明顯變動(dòng)，或者獲得了可能影響受試者愿意繼續(xù)參 加研究的新信息時(shí)，應(yīng)更新每個(gè)受試者的知情同意書(shū)； —在長(zhǎng)期研究項(xiàng)目中，應(yīng)按預(yù)先定好的間隔期與每個(gè)受試者續(xù)簽知情同意書(shū)， 即使研究目的和設(shè)計(jì)并無(wú)變動(dòng)。 準(zhǔn)則 7 誘導(dǎo)參與研究 受試者可因收入上的損失、旅行費(fèi)用和其他由于參與研究帶來(lái)的支出而得到 償還；他們還可享受免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。特別是不能從研究中獲得直接利益的受試 者，可以因研究帶來(lái)不便或花費(fèi)時(shí)間而付給酬金。但是，

7、所付的酬金不應(yīng)太多， 所提供的醫(yī)療服務(wù)也不應(yīng)太廣泛，以免誘導(dǎo)未來(lái)受試者同意參與研究，而違反 其更好的判斷（“不正當(dāng)誘導(dǎo)”）。所有的支付、償還或醫(yī)療服務(wù)均應(yīng)得到倫 理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。 準(zhǔn)則 8 參與研究的利益與風(fēng)險(xiǎn) 在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須保證對(duì)潛在的利益與風(fēng)險(xiǎn)已作了合 理權(quán)衡，且風(fēng)險(xiǎn)以最低化。 ·能為受試者個(gè)人帶來(lái)直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施或操作應(yīng)該進(jìn)行 論證，以確定就風(fēng)險(xiǎn)和利益而言，它們對(duì)受試者個(gè)人是否

8、和現(xiàn)有的其他方法至 少同樣有利。對(duì)這類“有利的”干預(yù)措施或操作的風(fēng)險(xiǎn)必須聯(lián)系它們對(duì)受試者 個(gè)人的預(yù)期利益來(lái)進(jìn)行合理性論證。 ·不能直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施對(duì)受試者個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)必須聯(lián)系它 們對(duì)社會(huì)的預(yù)期利益（即可普通化的知識(shí)）來(lái)進(jìn)行論證。這類干預(yù)措施帶來(lái)的 風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于所獲得的知識(shí)而言必須是合理的。 準(zhǔn)則 9 當(dāng)研究涉及無(wú)知情同意能力的人時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的特殊限制 當(dāng)以無(wú)知情同意能力的個(gè)人為研究受試者在倫理和科學(xué)上得到合理性論證時(shí)，