臨床研究主要倫理問題的審查指南

1、臨床研究主要倫理問題的審查指南 臨床研究主要倫理問題的審查指南涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，包括對可辨認身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究中，倫理學(xué)上具合理性的基本特征有：該研究采用的方法所獲取的資料是用其他方法無法獲取的；研究設(shè)計科學(xué)合理，所用研究方法應(yīng)合乎研究目的并適用于研究階段與研究領(lǐng)域；研究風(fēng)險相對于預(yù)期受益是合理的；在研究的實施中尊重、保護和公平地對待受試者，并且符合研究實施所在社會的道德規(guī)范；所有研究人員在教育和經(jīng)驗方面都有資格承擔(dān)并勝任該

2、項研究。臨床研究的主要倫理問題包括：研究的科學(xué)設(shè)計與實施，研究的風(fēng)險與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫(yī)療和保護，隱私和保密，涉及弱勢群體的研究，國外機構(gòu)發(fā)起的研究。1. 研究的科學(xué)設(shè)計與實施的原則 研究的科學(xué)設(shè)計與實施的原則1.1 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實驗室研究和恰當(dāng)?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)。必須尊重研究中所使用

3、的動物的福利（赫爾辛基 2013 年，第 21條） 。1.2 只有受過恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并合格的人員才可以進行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究（赫爾辛基 2013 年，第 12 條） 。1.3 在招募第一個受試者之前，每一項臨床試驗都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊（赫爾辛基 2013 年，第 35 條） 。1.4 陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽性結(jié)果均應(yīng)發(fā)表或使其能公開可得（赫爾辛基 2013 年，第 36 條） 。2. 研究的風(fēng)險與受益的原則

4、 研究的風(fēng)險與受益的原則2.1 在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的安康必須優(yōu)于其他所有利益（赫爾辛基宣言 2013 年，第 8 條） 。2.2 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實驗室研究和恰當(dāng)?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)（以說明其合理的成功概率而沒有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險） （赫爾辛基宣言 2013年，第 21 條） 。2.3 每一項涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前

5、，都必須仔細評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預(yù)測得風(fēng)險和負擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個人和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進行比較（赫爾辛基宣言 2013 年，第 17 條） 。2.4 除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能滿意處理，醫(yī)生不可進行涉及人類受試者的研究。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過了潛在的受益，或已經(jīng)得到了陽性和有利結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時，醫(yī)生必須立即停止研究（赫爾辛基宣言 2013 年，第 18條） 。知情同意的情況下

6、進行；這樣做的前提是，在研究方案中已經(jīng)說明需要納入不能給予知情同意的病情的受試者參與研究的特殊理由，且該研究已被研究倫理委員會批準。應(yīng)盡快從受試者或法律授權(quán)代表那里征得繼續(xù)參與這項研究的同意（赫爾辛基宣言 2013 年，第 30 條） 。6. 受試者的醫(yī)療和保護的原則 受試者的醫(yī)療和保護的原則6.1. 促進和維護病人的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康是醫(yī)生的義務(wù)。醫(yī)生應(yīng)奉獻其知識和良知以履行這一義務(wù)（赫爾辛基宣言 2013 年，第

7、4 條） 。6.2. 醫(yī)生只有在以下條件下可以把醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療結(jié)合起來：研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價值可證明此研究正當(dāng)，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參加這項研究不會給作為研究受試病人的健康帶來不良影響（赫爾辛基宣言 2013 年，第 14 條） 。6.3. 方案應(yīng)該包括下列信息：…… 對那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和補償（赫爾辛基宣言 2013 年，第 15 條） 。6.4. 在治療病人的過程中，當(dāng)不存在經(jīng)過證明的干預(yù)措

8、施或這些干預(yù)措施無效時，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，一項未經(jīng)證明的干預(yù)措施有挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，醫(yī)生在取得專家的建議后，獲得病人或其他合法授權(quán)代表的知情同意，可以使用這種未被證明的干預(yù)?？赡軙r，應(yīng)該對該項干預(yù)進行研究，旨在評價其安全性和有效性。在任何情況下，新的信息都應(yīng)該被記錄下來，并且在適當(dāng)時候使其公開可及（赫爾辛基宣言 2013 年，第 37 條） 。7. 隱私和保密的原則 隱私和保密的原則7.1 必須采取各種預(yù)防措施 以保

9、護研究受試者的隱私，必須對他們的個人信息給予保密，以及必須將研究對他們身體、精神和社會完整性的影響最小化（赫爾辛基宣言 2008 年，第 23 條） 。8. 涉及弱勢群體的研究的原則 涉及弱勢群體的研究的原則8.1 醫(yī)學(xué)研究必須遵循的倫理標準是，促進對人類受試者的尊重并保護他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護。弱勢人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到脅迫或受到不正當(dāng)影響的人群（赫爾辛基宣言 20

10、08 年，第 9 條） 。8.2 涉及處于不利地位或弱勢的人群或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，僅當(dāng)該項研究是針對該人群或社區(qū)的健康需要和優(yōu)先事項，且該人群或社區(qū)有合理的可能從研究結(jié)果中獲益時，方能認為這項研究是正當(dāng)?shù)模ê諣栃粱?2008 年，第 17 條） 。8.3 對于一個無行為能力的潛在受試者，……不可將這些人包含在對他們不可能受益的研究內(nèi)，除非這項研究意在促進這些潛在受試者所代表的人群的健康；該研究不能在有行為能力的人身上進行；以及該研究只