新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗證確認報告模板

1、新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗證/確認報告(模板 模板)新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗證/確認報告是根據(jù)擬驗證/確認試劑說明書的要求，由實驗室工作人員完成，性能驗證指標包括最低檢測限和精密度。1. 1.檢測系統(tǒng)。 檢測系統(tǒng)。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)包括采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、核酸擴增試劑、核酸擴增儀等。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng) 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)檢測方法 熒光 PCR 法采樣管(保存液) xx 保存液，批號 □單采□混采核酸提取試劑 xx

2、試劑，試劑批號核酸提取儀 xx 廠家，實驗室儀器編號核酸擴增試劑 xx 廠家，試劑批號核酸擴增儀 xx 廠家，實驗室儀器編號標準物質 xx 廠家質控品 xx 廠家□單采樣本保存液 稀釋液 □混采樣本保存液 □含新冠病毒核酸陰性混采樣本的保存液 2. 2.最低檢測限。 最低檢測限。驗證/確認新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)ORF1ab、N 和 E 三個靶基因的最低檢測限。將標準物質用實驗室使用的采樣管保存液稀釋至廠家聲明的檢測限濃度，按標準操作程序進

3、行核酸提取和熒光 PCR 擴增，在質量控制達到要求基礎上，進行數(shù)據(jù)分析，所得結果如下。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)最低檢測限驗證 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)最低檢測限驗證/確認報告 確認報告項目名稱 項目名稱 ORF1ab ORF1ab N 基因 基因 E 基因 基因檢測限 5×102copies/ml 5×102copies/ml 5×102copies/ml重復數(shù)（次） 5 5 5檢測結果(陽性百分比) 100% 1

4、00% 100%判斷標準 重復 5 次 100%陽性判斷結論 符合試劑說明書聲明的要求。注：最低檢測限以科學計數(shù)法表示，單位均為 注：最低檢測限以科學計數(shù)法表示，單位均為 copies copies /ml /ml。3. 3.精密度。 精密度。驗證/確認新冠病毒核酸檢測系統(tǒng) ORF1ab、N 和 E 三個靶基因的精密度。驗證/確認選取檢測限 1.5-3倍濃度水平假病毒(樣本保存液稀釋)，按標準操作程序提取核酸和熒光 PCR 擴增，在質量

5、控制達到要求基礎上，計算 CT 值的變異系數(shù)，所得結果如下。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)精密度驗證 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)精密度驗證/確認報告 確認報告項目名稱 項目名稱 ORF1ab ORF1ab N 基因 基因 E 基因 基因樣本號 樣本號 Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù)1 35.34 33.92 33.162 34.87 33.41 33.773 34.86 33.

6、48 33.814 34.69 33.39 33.715 34.50 33.23 33.466 35.41 33.20 33.307 34.63 33.02 33.428 34.6 33.14 33.449 34.52 33.16 33.2210 35.451.08%33.380.76%33.580.68%判斷標準 判斷標準 試劑說明書聲明： 試劑說明書聲明：5% 5%判斷結論 判斷結論 符合試劑說明書聲明的要求。 符合試劑說明書聲明的