蚤星消腫止血散醫(yī)院制劑的藥學(xué)研究.pdf

1、蚤星消腫止血散處方源于民間驗(yàn)方，由重樓、制天南星、拳參、山柰、樟腦諸藥組方，具有清熱解毒、消腫止血的功效，用于熱毒壅滯、氣滯血瘀所致癤癰等皮膚感染疾患。湖北省中醫(yī)院臨床以散劑形式治療患者數(shù)百例，療效顯著。
　　本論文在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以該民間驗(yàn)方為研究對象，對蚤星消腫止血散的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥物初步穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了藥學(xué)研究，整理了相關(guān)研究資料，可為申報(bào)蚤

2、星消腫止血散醫(yī)院制劑奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代制劑技術(shù)相結(jié)合，將重樓、制天南星、拳參、山柰和樟腦等中藥分類粉碎成最細(xì)粉，混合均勻后制成“蚤星消腫止血散”，考察了本品的流動性和吸濕性，并對其滅菌工藝進(jìn)行了研究，同時進(jìn)行了三批中試放大驗(yàn)證，表明其工藝穩(wěn)定可行。
　　采用現(xiàn)代分析技術(shù)，對蚤星消腫止血散的性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、粒度、水分、外觀均勻度、裝量、有效成分含量、微生物限度等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，制定了該中藥制劑完善的

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效地控制蚤星消腫止血散的內(nèi)在質(zhì)量。
　　按照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，以蚤星消腫止血散制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為檢測依據(jù)，采用自然貯存和加速試驗(yàn)的研究方法，對蚤星消腫止血散的穩(wěn)定性進(jìn)行了初步考察。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，考察的各項(xiàng)指標(biāo)均無顯著變化，表明蚤星消腫止血散在考察期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。
　　本研究制備的蚤星消腫止血散具有安全有效、質(zhì)量可控、藥物穩(wěn)定、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，為將蚤星消腫止血散開發(fā)為醫(yī)院制劑奠定了堅(jiān)實(shí)的藥學(xué)基礎(chǔ)