對中藥飲片GMP認證中廠房設施、工藝流程設計的改進及優(yōu)化.pdf

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定中藥飲片GMP認證的最后期限，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產。 中藥飲片品種繁多，且生產加工傳統(tǒng)、獨特、各不相同，不同于完全工業(yè)化的制劑生產，在實施GMP的過程中應結合自身情況走出一條特色之路。中藥飲片GMP的目的就是將中藥飲片生產過程中的污染、混淆和差錯降至最低限度?；仡檸啄陙砀鞯卦趯嵤〨MP中所遵循的理念和方法，還是有很多偏頗之處，不能真正認識中

2、藥飲片生產最核心的技術內涵，沒有正確的GMP理念，因此造成中藥飲片生產企業(yè)完全按照制劑企業(yè)的模式操作，浪費大量的資金，而沒有取得實施GMP的實際效果。 一、本課題針對和義堂中藥飲片公司在實施GMP改造前車間布置、工藝流程以及質量控制進行研究，分析了中藥飲片生產企業(yè)GMP認證中存在的主要問題：廠房設施不切實際；工藝布局不盡合理；設備更新丟失特色；養(yǎng)護設施不能滿足中藥飲片養(yǎng)護要求； 二、針對中藥飲片GMP實施過程中存在的突出

3、問題，尊重中藥飲片生產傳統(tǒng)工藝的特殊性，結合GMP的基本原則，在確保中藥飲片質量的前提下，研究和提出了適合本企業(yè)GMP認證中廠房設施與設備、工藝流程的優(yōu)化與改進方案： 1、廠房設施、設備改進：保持原有水磨石地面；濕度大的功能間墻面全部鋪設瓷磚；部分需降溫的功能間安裝空調，其他功能間自然通風，增加排風和排氣、排濕等；根據中藥飲片的傳統(tǒng)特色，自制玻璃烘房進行干燥。 2、工藝布局改進：將原有的單一生產車間按主要功能改造成兩個車

4、間。將產塵（煙）大、高溫、高濕的功能間（粉碎、炒制、煅制、炙制、蒸煮制）從大車間獨立出來，集中除塵（煙）、降溫、除濕。 3、飲片儲存養(yǎng)護保證措施的改進： （1）將倉庫地面用炭灰抬高并鋪上防潮吸濕磚，所有藥材、中藥飲片倉庫裝上排氣扇、抽風機和電風扇，所有倉庫安裝窗戶（帶窗紗）。 （2）陰涼庫根據面積大小安裝合適數量的空調，維持庫房溫度的相對恒定。 （3）在飲片庫（常溫庫和陰涼庫）安裝DE-500E除濕機各一臺。

5、 （4）倉庫配置臭氧發(fā)生器，用于各個倉庫的殺菌（霉菌）和陰涼庫、冷庫的殺菌、除異味。 三、GMP認證前后質量標準控制研究 中藥飲片不同于制劑產品，僅僅將法定標準檢驗是否合格，作為判別中藥飲片質量的依據，是遠遠不夠的，因此企業(yè)在滿足法定標準的同時，參照國家法定標準，根據企業(yè)多年的生產經營經驗及飲片工業(yè)行業(yè)標準，制定了本企業(yè)的中藥飲片內控質量標準，增加了中藥飲片生產、貯存過程中的控制項目：片型、水分、藥屑雜質，并對GMP

6、改造后生產的部分產品進行了生產成本核算和質量驗證，結果為： （1）生產車間改進后，飲片生產過程平均生產成本降低了38％，包裝過程中飲片水分升高量降低了50％； （2）工藝流程改進后，生產成本改進前平均雜質含量降低20％，其生產能力能達到33kg/h，提高至144％；異形片率平均控制在8.64％，比手工切制降低1.06％，成品率比手工切制提高了5.9％。 （3）改進后的中藥飲片設施、設備更利于中藥飲片廠的中藥飲片儲存和養(yǎng)