藥品gmp檢查指南(中藥飲片)

1、藥品藥品GMPGMP檢查指南檢查指南中藥飲片中藥飲片中藥飲片4343一、機(jī)構(gòu)與人員一、機(jī)構(gòu)與人員0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。1.1組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。1.2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1.3組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。1.4

2、質(zhì)量保證體系中的所有質(zhì)量活動是否都能落實(shí)到部門和崗位。1.5組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否包括了在建制的職能部門和非在建制的質(zhì)量活動組織和網(wǎng)絡(luò)。2檢查崗位職責(zé)。2.1是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。2.2是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，并能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督和制約。2.3是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。3崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，且無交叉，無空白。0302是

3、否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識1檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員一覽表，是否配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。2是否配備了一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷(檢查其畢業(yè)證書原件)，或具有中級以上技