強骨靈膠囊治療原發(fā)性骨質疏松癥腎元虧虛型的臨床研究.pdf

1、目的：
　　 1.對中醫(yī)藥治療骨質疏松癥臨床療效進行客觀評價,分析補腎壯骨、活血化瘀治療腎元虧虛型骨質疏松癥的作用,并總結療效優(yōu)勢和特點。
　　 2.研究骨質疏松癥證候與現(xiàn)代客觀指標之間的相關性,探索形成符合疾病特點的綜合療效評價方法。
　　 方法：
　　 本研究采用隨機對照的原則,隨機序列由SPSS13.0軟件產(chǎn)生,選擇我院2007年6月到2008年2月門診、病房符合西醫(yī)診斷標準同時具有中醫(yī)腎元虧虛證候

2、標準的骨質疏松癥患者120例,隨機分為中藥60例,對照組60例,治療組口服強骨靈膠囊治療,對照組口服鈣爾奇D治療。觀察治療3個月后患者的臨床療效、中醫(yī)證候積分及療效、單項癥狀改善率、主要癥狀積分改變、病情分級療效,并觀察骨密度和骨代謝指標(骨形成指標、骨代謝指標)的變化及進行安全性分析。
　　 結果：
　　 1.人口學資料:兩組患者在年齡、性別、民族、病情分級等方面經(jīng)統(tǒng)計學檢驗均無顯著差異(P>0.05),兩組一般資料具

3、有可比性。
　　 2.臨床療效:治療組總有效率70.3％與對照組總有效率51.9％比較,有統(tǒng)計學意義(P<0.05),治療組的總有效率優(yōu)于對照組。
　　 3.中醫(yī)證候積分:治療組中醫(yī)證候積分呈逐月下降的趨勢,治療前后自身比較有統(tǒng)計學差異(P<0.05),對照組中醫(yī)證候積分雖有所下降,但下降幅度明顯比治療組緩慢,治療前后自身比較無統(tǒng)計學差異(P>0.05)；治療后組間中醫(yī)證候積分比較,有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

4、　　 4.中醫(yī)證候療效:治療組的證候療效88.9％與對照組27.6％比較,有顯著性差異(P<0.01),總有效率優(yōu)于對照組。
　　 5.癥狀改善:治療組可降低患者主癥(腰背四肢疼痛)積分,自身比較及治療后組間比較有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
　　 6.病情分級比較:治療組對輕度骨質疏松癥患者總有效率100％與對照組總有效率53.3％比較,有統(tǒng)計學差異(P<0.05),但對中重度骨質疏松癥患者總有效率比較無統(tǒng)計學差異(

5、P>0.05)。
　　 7.骨密度:治療后組間比較經(jīng)統(tǒng)計學檢驗無差異(P>0.05),治療組治療前后自身比較,有統(tǒng)計學差異(P<0.05),對照組治療前后自身骨比較,無統(tǒng)計學差異(P>0.05),治療組有提高骨密度的治療趨勢。
　　 8.酸性磷酸酶:治療組治療后酸性磷酸酶水平下降,治療前后自身比較有統(tǒng)計學差異(P<0.05),對照組治療前后自身比較經(jīng)統(tǒng)計學檢驗無差異(P>0.05)；治療后組間比較有統(tǒng)計學差異(P<0.0

6、5),治療組在降低酸性磷酸酶水平方面優(yōu)于對照組。
　　 9.堿性磷酸酶:治療組治療前后自身比較,經(jīng)統(tǒng)計學檢驗無差異(P>0.05)。治療后組間比較,經(jīng)統(tǒng)計學檢驗差異(P>0.05),兩組在改善堿性磷酸酶方面無統(tǒng)計學意義。
　　 10.骨鈣素:兩組治療前后骨鈣素比較,均有統(tǒng)計學差異(P<0.05),兩組均可以提高骨鈣素,但治療后組間數(shù)據(jù)比較存在統(tǒng)計學差異(P<0.05),治療組優(yōu)于對照組,有促進骨形成的治療趨勢。
　

7、　 11.雌激素水平:本研究中進行雌二醇測定的64例病例中,90.6％(58人)的病例雌二醇水平低于正常值(18.35pmol/L),但試劑測量范圍有限,未能測到具體數(shù)值。治療后5例水平提高,其中治療組4例,對照組1例。但因樣本數(shù)量太小,未進行統(tǒng)計學分析。
　　 12.安全性分析:強骨靈膠囊治療組治療3個月后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能和治療前比較無明顯改變,無明顯毒副作用。強骨靈膠囊治療組1例服用1周后自覺服藥后心慌、口唇麻木,

8、自行退出,分析因為可能與制川草烏有關。2例出現(xiàn)腹脹、便秘癥狀,通過飲食調理可自行緩解。
　　 結論：
　　 1.本研究表明強骨靈膠囊能降低OP患者中醫(yī)證候積分,并呈逐漸下降的趨勢,能改善中醫(yī)臨床的主客觀癥狀,中醫(yī)證候總有效率88.9％,臨床總有效率為70.4％。
　　 2.骨靈膠囊不僅能降低OP患者主癥(腰背四肢疼痛)積分,明顯改善OP的主要癥狀,而且可使其BMD含量增加,提示陰陽雙補兼活血化瘀是治療OP的有效方

9、法。
　　 3.強骨靈膠囊可以改善骨代謝指標,通過降低患者酸性磷酸酶水平、提高骨鈣素水平,從而降低骨吸收,促進骨形成,改善骨代謝。說明本藥對骨代謝有雙向調節(jié)作用,推測其為治療骨質疏松作用的主要環(huán)節(jié)。
　　 4.通過對OP患者輕、中重分組的臨床療效分析,結果提示強骨靈膠囊對輕度OP在臨床療效方面優(yōu)于對照組,對輕度OP有較好的治療趨勢,可能會有效阻止病情的進一步發(fā)展,而對中重度骨質疏松患者兩組的臨床療效無統(tǒng)計學差異。但因觀察