治療乙肝藥物SPS膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、SPS膠囊是在中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，由藥材Q與地耳草兩味中藥組成，經(jīng)民間多年用藥證明治療肝炎療效顯著。 為了將該復(fù)方研究開(kāi)發(fā)成為治療乙肝的中藥6類(lèi)新藥—SPS膠囊，本課題對(duì)其進(jìn)行了藥學(xué)研究，主要的研究?jī)?nèi)容有：采用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)選切合實(shí)際的最佳提取工藝，建立了SPS膠囊質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察研究。 提取工藝方面：本課題采用正交設(shè)計(jì)法確定了SPS膠囊的最佳提取工藝，即處方中藥材Q加入8倍量70%乙

2、醇回流3次，每次1小時(shí)，藥液濃縮至幾無(wú)醇味備用；處方中地耳草藥材加入12倍量水回流3次，每次30分鐘，藥液粗濾后經(jīng)3500r離心8分鐘，過(guò)300目塞，濾液濃縮備用。合并上述兩種濃縮液，微波減壓干燥得浸膏粉，加入適量淀粉，混合均勻，打粉，分裝，包裝，即得SPS膠囊成品。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面：對(duì)SPS膠囊的君藥Q中所含的齊墩果酸進(jìn)行了含量測(cè)定，方法學(xué)研究結(jié)果表明，該法符合定量分析要求；對(duì)本品中所含的地耳草藥材進(jìn)行了薄層色譜定性鑒別，結(jié)果表

3、明地耳草藥材色譜斑點(diǎn)清晰，重現(xiàn)性好，陰性無(wú)干擾；同時(shí)對(duì)本制劑進(jìn)行了水分、裝量差異、崩解時(shí)限等一般檢查，結(jié)果符合規(guī)定。 穩(wěn)定性研究方面：根據(jù)中自藥典2005年版一部藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則要求完成SPS膠囊的穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。結(jié)果顯示在正常室溫穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性規(guī)定的考察期內(nèi)樣品得各項(xiàng)質(zhì)量檢查指標(biāo)均符合規(guī)定，表明樣品穩(wěn)定性良好，推測(cè)本品的有效期為兩年。 以上研究工作為SPS膠囊申報(bào)國(guó)家6類(lèi)新藥打下了較好