中加兩國新藥注冊申報的對比研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文對中加兩國新藥注冊申報進行了對比研究。文章認為，中加兩國在新藥注冊申報和審評上大體一致，都圍繞新藥的安全性、有效性和質量可控性來進行嚴格考察。相對而言，加拿大的新藥申報和審評更加注重臨床研究的結果，在整個新藥的動物試驗研究和人體臨床研究都一步步嚴格把關。新藥申報資料有規(guī)范的模版，并與國際接軌。中國中藥作為天然健康產品在加拿大市場上被越來越多的加拿大人所接受。目前中藥、中成藥的注冊、生產、包裝、貼標簽、貯藏、分銷、銷售都必須遵守《天然

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