新版gsp-冷藏箱驗(yàn)證方案-報(bào)告

1、<p><b>　　***公司</b></p><p><b>　　冷藏箱驗(yàn)證方案</b></p><p>　　一、驗(yàn)證對(duì)象：公司冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷藏箱</p><p>　　二、驗(yàn)證依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的要求，制定冷藏箱驗(yàn)證方案；</p><p>　

2、　三、驗(yàn)證目的及意義：驗(yàn)證冷藏箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲(chǔ)存要求。</p><p>　　四、驗(yàn)證人員及職責(zé)：</p><p>　　五、驗(yàn)證所需儀器設(shè)備：</p><p>　　1、冷藏箱（**L）</p><p><b>　　2、標(biāo)準(zhǔn)冰排</b>

3、</p><p>　　3、德國testo生產(chǎn)的經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定的lego溫度計(jì) （型號(hào)：174H）</p><p>　　4、Haier冰柜（型號(hào)：BC/BD-220SC）</p><p>　　六、驗(yàn)證環(huán)境溫度：記錄驗(yàn)證的天氣情況，在自然溫度下進(jìn)行驗(yàn)證。</p><p><b>　　七、驗(yàn)證內(nèi)容：</b></p>

4、<p>　　1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；</p><p>　　2、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；</p><p>　　3、溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；</p><p>　　4、根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；5、抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6、實(shí)際存在的極端外

5、部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。</p><p><b>　　八、驗(yàn)證程序描述：</b></p><p>　　1、驗(yàn)證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時(shí)以上，再放入待驗(yàn)證的冷藏箱。（冰排位置應(yīng)均勻分布）</p><p>　　2、驗(yàn)證所用的樣品應(yīng)放滿整個(gè)冷藏箱。</p><p>　　3、lego溫度計(jì) （型號(hào)：174H）

6、放置于冷藏箱的中心位置。</p><p>　　4、上述操作均應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。</p><p>　　5、封好的冷藏箱應(yīng)放置于自然環(huán)境12小時(shí)以上。</p><p>　　6、驗(yàn)證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過合法計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。</p><p>　　7、冷藏箱測(cè)點(diǎn)數(shù)為3個(gè)點(diǎn)，見分布圖；</p><p>　　8、驗(yàn)證所用的溫度記

7、錄儀設(shè)置溫度記錄時(shí)間點(diǎn)為1分鐘一次。</p><p>　　9、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進(jìn)行匯總分析。</p><p>　　10、可接受的測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)為：保溫箱內(nèi)溫度在2～8℃之間的時(shí)間應(yīng)≥8小時(shí)。</p><p>　　九、驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證小組完成了驗(yàn)證方案所規(guī)定的全部程序，在無漏項(xiàng)等異常情況下對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估分析，確定無需進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證；結(jié)果符合要求的出具冷鏈設(shè)

8、備驗(yàn)證報(bào)告，并編制冷藏箱驗(yàn)證參數(shù)報(bào)告。</p><p>　　十、驗(yàn)證批準(zhǔn)：驗(yàn)證小組匯總驗(yàn)證結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。</p><p>　　注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應(yīng)不定期進(jìn)行驗(yàn)證和再評(píng)估，確保公司所有的冷藏箱都能達(dá)到預(yù)期保溫效果。</p><p><b>　　**公司</b></p><p><b>

9、　　冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告</b></p><p>　　一、冷藏箱溫度分布特性的測(cè)試與分析</p><p><b>　　1、觀測(cè)點(diǎn)分布圖</b></p><p>　?。?）冷藏箱溫度記錄/ I+ v. C1 B  y* K7 c; O5 {6 }0 T5 i, N9 d- m5 p$ |+ ]2 H1 X8 E冷藏箱自

10、編號(hào)：lcx001   環(huán)境溫度： ℃</p><p>　　二、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；</p><p>　　L的冷藏箱放置冰排4個(gè)</p><p>　　三、溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；</p><p>　　設(shè)置3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，

11、詳見分布表</p><p>　　結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷，冷藏箱放置4塊冰排常溫6小時(shí)溫度符合冷藏2~8℃ 要求，可以保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程的儲(chǔ)藏條件。</p><p>　　四、根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響</p><p>　　冷藏箱自編號(hào)：lcx001

12、   環(huán)境溫度： ℃</p><p>　　結(jié)論：開箱 時(shí)間后，溫度不符合冷藏藥品儲(chǔ)藏條件</p><p>　　五、抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試</p><p>　　結(jié)論：從上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的抗壓、抗摔、抗碰撞</p><p>　　六、實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)