gsp冷鏈驗證計劃

1、gsp gsp 冷鏈驗證計劃 冷鏈驗證計劃冷鏈驗證主計劃XXXX 醫(yī)藥有限公司年月冷鏈驗證主計劃目錄1 概述……………………………………………………………………………2 目的……………………………………………………………………………3 組織機構、人員與職責………………………………………………………4 驗證范圍………………………………………………………………………5 驗證可接受標準………………………………………………………………6驗證文件

2、………………………………………………………………………7 驗證進度計劃…………………………………………………………………8 附錄………………………………………………………………藥品冷鏈物流操作規(guī)范的目的是使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。公司驗證工作的整體目標就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。3 組織機構、人員與職責公

3、司驗證組織機構如下所示：驗證組織機構人員領導小組工作小組質(zhì)量管理部作為公司的驗證管理機構，成立工作小組。工作小組將根據(jù)驗證項目從各部門中挑選人員實施各項目的驗證工作。驗證組織機構人員職責領導小組組長a）對本公司驗證工作從宏觀上進行領導；b）對本公司驗證工作進行技術指導；c）負責各驗證項目最終審批；領導小組a）對本公司驗證工作進行技術指導；b）負責各驗證方案的審批；c）負責驗證結(jié)果及驗證報告的審批；工作小組組長：a）起草驗證方案；b）組織