新版gsp培訓(xùn)課件

1、新版GSP培訓(xùn),GSP概述—GSP的由來與發(fā)展,GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。 1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

2、理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年6月1日起施行。,GSP概述—實(shí)施GSP的意義,法規(guī)性質(zhì): 是國家藥品法規(guī)的強(qiáng)制要求準(zhǔn)入條件: 是企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)和求得生存的客觀需要國際標(biāo)準(zhǔn): 是部分企業(yè)實(shí)施國際戰(zhàn)略的需要發(fā)展需求: 是企業(yè)全面提升管理水平的必由

3、之路特點(diǎn)：對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范,新版GSP十二大特點(diǎn),整體思路： 1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性； 2.注重推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步。體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。,新版GSP十二大特點(diǎn),1.供應(yīng)鏈全程管控     克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生

4、產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。,新版GSP十二大特點(diǎn),2.借鑒國際先進(jìn)理念    充分學(xué)習(xí)和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則： WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥

5、良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等盡可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏,新版GSP十二大特點(diǎn),3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制 充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念在流通管理的購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)

6、輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。,新版GSP十二大特點(diǎn),4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理     體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié),新版GSP十二

7、大特點(diǎn),5.質(zhì)量管理體系建設(shè)     全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念要求企業(yè)實(shí)施GSP的過程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。,新版GSP十二大特點(diǎn),6.GSP實(shí)施的實(shí)效性     改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的在各項(xiàng)管理要求上均

8、提出了明確的目標(biāo)鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)讓GSP真正起到實(shí)效杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象,新版GSP十二大特點(diǎn),7.突出藥品質(zhì)量安全控制     質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職

9、責(zé)不僅要保證經(jīng)營過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。,新版GSP十二大特點(diǎn),8.強(qiáng)化冷鏈管理     藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕輰?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求在制度

10、管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求徹底解決了我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ),新版GSP十二大特點(diǎn),9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控 體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)——儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過程中——溫濕度）

11、藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。,新版GSP十二大特點(diǎn),10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展     近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求,新版GS

12、P十二大特點(diǎn),11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定結(jié)合國家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。,新版GSP十二大特點(diǎn),12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)     現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)

13、在我國藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。,新版GSP綜合特點(diǎn),全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購銷渠道管理和倉儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn) 此外，提高管理人員資質(zhì)檔次,

14、制定GSP目的（第1條）,為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范藥品經(jīng)營行為 保障人體用藥安全、有效 ——根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。,GSP的要求（第2、4條）,本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為,新版GSP適用范圍（第

15、3條）,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 ?藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求,批發(fā)企業(yè)主要條款分析,? 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第八節(jié) 采購 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第十一節(jié) 銷售 第

16、五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十二節(jié) 出庫 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第十四節(jié) 售后管理 ?,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系,建立質(zhì)量管理體系（第5條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 ?確定質(zhì)量方針 ?制定質(zhì)量管理體系文件 ?開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),質(zhì)量方針和目標(biāo)（第

17、6條）,? 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程 ?術(shù)語： ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。,質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第7條）,企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) ?包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等,GSP內(nèi)審（第8、第9條）,? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管

18、理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第10條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核,外部質(zhì)量體系審核（第11條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) ?確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ?必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。,全員質(zhì)

19、量管理（第12條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。 ?各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),設(shè)立組織機(jī)構(gòu)（第13條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位 ?明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。,企業(yè)負(fù)責(zé)人（第14條）,? 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 ?全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 ?負(fù)責(zé)提供必要的條件 ?保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職

20、責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督 ?確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（第15條）,? 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ?全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ?獨(dú)立履行職責(zé) ?在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán),設(shè)立質(zhì)量管理部門（第16條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作 ?質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。,質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）,? （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥

21、品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； ?（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ?（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； ?（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； ?（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； ?（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格

22、藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； ?（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； ?（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； ?（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； ?（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；,質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）,? （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； ?（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； ?（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； ?（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； ?（十五）組織質(zhì)量

23、管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； ?（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； ?（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； ?（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； ?（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),從業(yè)守法（第18條） 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 ?不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,企業(yè)負(fù)

24、責(zé)人資質(zhì)（第19條）,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷 ?或者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 ?熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 ?在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工

25、作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 ——廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表（征求意見稿）,企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）,企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 ?能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求：1、應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2、體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)

26、學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。,質(zhì)管、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)崗位人員 （第22條）,（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ?（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ?（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上

27、專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。,質(zhì)管、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)崗位人員 （第22條）,經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。,質(zhì)管人員在職在崗（第23條 ）,從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 ?（一）在職：與企業(yè)確

28、定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。 ?（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。,采購、業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條 ）,從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 ?從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。,崗位培訓(xùn)（第25條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。,培訓(xùn)內(nèi)容（第26條）,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、

29、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等,培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第27條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn) ?使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) ?培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。,特殊崗位培訓(xùn)（第28條）,從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T ?應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗,員工個(gè)人衛(wèi)生管理（第29條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 ?儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)

30、保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求,健康體檢（第30條）,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查 ?并建立健康檔案 ?患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 ?身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第31條） 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際 ?文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告

31、、記錄和憑證等。,文件管理（第32條）,文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管 ?以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行 ?并保存相關(guān)記錄。,文件形式（第33條）,文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào) ?文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 ?文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。,文件控制（第34條、第35條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件 ?使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本 ?已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得

32、在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。,質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）,（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ?（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 ?（三）質(zhì)量管理文件的管理 ?（四）質(zhì)量信息的管理 ?（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定 ?（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾??（七）特殊管理的藥品的規(guī)定,質(zhì)量管理制度內(nèi)

33、容（第36條）,（八）藥品有效期的管理 ?（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理 ?（十）藥品退貨的管理 ?（十一）藥品召回的管理 ?（十二）質(zhì)量查詢的管理 ?（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 ?（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ?（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 ?（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定,質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）,（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理 ?（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理 ?（十九）記錄和憑

34、證的管理 ?（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 ?（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ?（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容,部門及崗位職責(zé)（第37條）,質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé) ?企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) ?質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé) ?與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé),操作規(guī)程內(nèi)容（

35、第38條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品以下操作規(guī)程。 ：采購 ?收貨驗(yàn)收 ? 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) ?銷售出庫復(fù)核 ? 運(yùn)輸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),記錄（第39條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)

36、、不合格藥品處理等相關(guān)記錄 ?做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯,計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）,通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 ?通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核 ?數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行 ?更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。,記錄管理（第41條、第42條）,書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

37、?記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 ?疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,經(jīng)營及倉儲(chǔ)設(shè)施（第43條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房 ?釋義： ?經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量 ?經(jīng)營品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍 ?相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè),庫房規(guī)劃（第44條、第45條）,庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維

38、護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求 ?防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) ?藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施,庫房的規(guī)模及條件（第46條）,庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： ?（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化 ?（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ?（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥

39、品被盜、替換或混入假藥 ?（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,庫房設(shè)施設(shè)備（第47條）,（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 ?（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備 ?（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 ?（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備 ?（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 ?（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 ?（七）包裝物料的存放場(chǎng)所 ?（八）驗(yàn)收、發(fā)貨

40、、退貨的專用場(chǎng)所 ?（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所 ?（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施,中藥材、中藥飲片設(shè)施（第48條）,經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所 ?直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。,冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（第49條）,（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫 ?（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備 ?（三）冷庫制冷設(shè)

41、備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) ?（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備 ?（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備,運(yùn)輸工具（第50條）,運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具,冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具（第51條）,運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求 ?冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 ?冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度

42、數(shù)據(jù)的功能。,儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理（第52條）,儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) ?并建立記錄和檔案,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,校準(zhǔn)及驗(yàn)證（第53條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。,驗(yàn)證實(shí)施（第54、55、56條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)

43、證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 ?驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)目標(biāo)（第57條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ?實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 ?并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。,企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求（第58條 ）,有支持系統(tǒng)正常

44、運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī) ?有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái) ?有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) ?有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能 ?有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)管理（第59、60條）,各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯 ?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的

45、數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少5年,第八節(jié) 采購,采購要求（第61條） 確定供貨單位的合法資格 ?確定所購入藥品的合法性 ?核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 ?與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 ?采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn) ?必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),

46、首營企業(yè)審核（第62條）,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： ?（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 ?（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 ?（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件 ?（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 ?（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào) ?（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,首營品種審核（第63條）,采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的

47、合法性 ?索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 ?審核無誤的方可采購 ?以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案,核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料 （第64條）,加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 ?加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書 ?授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限 ?供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）,明確雙方質(zhì)

48、量責(zé)任 ?供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) ?供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 ?藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 ?藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定 ?藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 ?質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,采購發(fā)票（第66、67條）,采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等 ?不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單

49、位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼 ?發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng) ?發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存,采購記錄（第68條）,采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 ?采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容 ?采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地,特殊情況藥品直調(diào)（第69條）,發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)

50、可采用直調(diào)方式購銷藥品 ?即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位 ?并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,采購質(zhì)量評(píng)審（第71條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,收貨驗(yàn)收（第72條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收 ?防止不合格藥品入庫,收貨（第73條）,藥品到貨時(shí)，

51、收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符 ?隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）,冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 ?不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,待驗(yàn)（第75條）

52、,收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域 ?或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收 ?冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn),查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書（第76條）,驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 ?供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 ?檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性,抽樣驗(yàn)收（第77條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品

53、應(yīng)當(dāng)具有代表性 ?（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝 ?（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝 ?（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查,驗(yàn)收檢查（第78條）,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì) ?驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)

54、將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。,驗(yàn)收記錄（第80條）,驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期 ?中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)

55、收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào) ?驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施,電子監(jiān)管碼驗(yàn)收（第81、82條）,對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) ?企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收 ?監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮?/p>

56、品監(jiān)督管理部門報(bào)告,庫存記錄（第83條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。,直調(diào)藥品驗(yàn)收（第84條）,企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收 ?購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 ?驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè),第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),儲(chǔ)存管理（第85條

57、） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： ?（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； ?（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%； ?（三）在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； ?（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； ?

58、（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；,儲(chǔ)存管理（第85條）,（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米； ?（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； ?（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存； ?（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)

59、當(dāng)集中存放； ?（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； ?（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； ?（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。,藥品養(yǎng)護(hù)管理（第86條）,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： ?（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 ?（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施

60、、衛(wèi)生環(huán)境。 ?（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 ?（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 ?（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 ?（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 ?（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。,藥品有效期管理

61、（第87條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制 ?采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施 ?防止過期藥品銷售,藥品破損處理（第88條）,藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施 ?防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染,質(zhì)量可疑藥品控制（第89條）,對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放

62、于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。,庫存藥品盤點(diǎn)（第90條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。,第十一節(jié) 銷售,銷售管理（第91、92、93條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件

63、、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品 ?企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致,銷售記錄（第94條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄 ?銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容 ?按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的

64、銷售記錄 ?中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容 ?中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容,特殊藥品的銷售（第95條）,銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,第十二節(jié) 出庫,出庫復(fù)核（第96條） 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門

65、處理 ?（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； ?（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏； ?（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； ?（四）藥品已超過有效期； ?（五）其他異常情況的藥品。,出庫復(fù)核記錄（第97、98、99條）,藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄 ?包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容 特殊管理的藥品出庫應(yīng)

66、當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。,出庫隨貨同行單（票）（第100條）,藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票） ?企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱,冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車 （第10

67、1條）,冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： ?（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； ?（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； ?（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； ?（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。,出庫電子監(jiān)管（第102條）,對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。,第十三節(jié) 運(yùn)

68、輸與配送,運(yùn)輸管理（第103條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程 ?并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全,運(yùn)輸防護(hù)措施（第104條）,運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具 ?采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題,發(fā)運(yùn)與裝卸（第105、106條）,發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn) ?運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持