新版gsp培訓課件

1、新版GSP培訓,GSP概述—GSP的由來與發(fā)展,GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經營質量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優(yōu)質的藥品。 1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管

2、理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。,GSP概述—實施GSP的意義,法規(guī)性質: 是國家藥品法規(guī)的強制要求準入條件: 是企業(yè)回避風險和求得生存的客觀需要國際標準: 是部分企業(yè)實施國際戰(zhàn)略的需要發(fā)展需求: 是企業(yè)全面提升管理水平的必由

3、之路特點：對不同企業(yè)類型分別規(guī)范,新版GSP十二大特點,整體思路： 1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性； 2.注重推動行業(yè)整體管理水平和技術應用的進步。體現(xiàn)了當今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進行了較大程度的創(chuàng)新。,新版GSP十二大特點,1.供應鏈全程管控     克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生

4、產、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲存以及運輸的活動；實施了從生產出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質量控制的目標。,新版GSP十二大特點,2.借鑒國際先進理念    充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規(guī)則： WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥

5、良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國《藥品批發(fā)銷售質量管理規(guī)范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內容和理念：質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏,新版GSP十二大特點,3.建立質量風險防范機制 充分體現(xiàn)了GSP預防質量管理的理念在流通管理的購進、銷售、儲存、運

6、輸等各環(huán)節(jié)強化建立有效的質量事故預防管理機制明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質量管理機制防止出現(xiàn)質量問題、杜絕發(fā)生質量事故改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質量狀況、解決質量問題的滯后型質量管理機制。,新版GSP十二大特點,4.全面質量管理與全員質量管理     體現(xiàn)了企業(yè)全面質量管理的目標強調了企業(yè)各崗位人員全員參與質量管理的要求。質量管理的實施對象是企業(yè)業(yè)務經營與管理的各環(huán)節(jié),新版GSP十二

7、大特點,5.質量管理體系建設     全面強化了質量管理體系的管理理念要求企業(yè)實施GSP的過程中，在組織機構、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質量管理機制實現(xiàn)質量管理的科學、嚴密、合理和有效。,新版GSP十二大特點,6.GSP實施的實效性     改變了現(xiàn)行版本只注重相應條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應管理目標有效性的目的在各項管理要求上均

8、提出了明確的目標鼓勵企業(yè)積極采用有效、科學、先進的方法，實現(xiàn)質量控制的各項目標讓GSP真正起到實效杜絕目前企業(yè)實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞表面形式的現(xiàn)象,新版GSP十二大特點,7.突出藥品質量安全控制     質量監(jiān)管理念上進行了有益的突破，要求企業(yè)質量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質量控制的目標僅僅局限在保證藥品質量的狹隘范疇。企業(yè)的質量管理職

9、責不僅要保證經營過程中藥品本身的質量可靠性和穩(wěn)定性，還應承擔起所經營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。,新版GSP十二大特點,8.強化冷鏈管理     藥品流通領域質量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現(xiàn)行GSP對冷鏈藥品質量控制還存在不完善、不嚴謹的缺陷對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求在制度

10、管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監(jiān)控手段等方面進行了全面、具體的要求徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題實現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎,新版GSP十二大特點,9.儲運溫濕度自動化監(jiān)控 體現(xiàn)實施目標的實效性。流通中質量控制難點主要環(huán)節(jié)——儲存與運輸（儲運過程中——溫濕度）

11、藥品儲運環(huán)節(jié)全面實現(xiàn)溫濕度自動監(jiān)測、記錄、跟蹤、報警管理實現(xiàn)藥品儲運環(huán)節(jié)質量控制的真實性和有效性，實現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。,新版GSP十二大特點,10.適應行業(yè)新模式發(fā)展     近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化出現(xiàn)了電子商務、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網絡建設等流通形式新修訂稿既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求,新版GS

12、P十二大特點,11.順應信息技術發(fā)展目前信息技術發(fā)展已經出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢相對而言藥品流通行業(yè)信息技術應用相對滯后信息技術應用以及質量管理要求進行了具體規(guī)定結合國家實施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經營管理與質量管理的功能進行了具體要求實現(xiàn)藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化。,新版GSP十二大特點,12.鼓勵運用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術     現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進生產力的代表，已經

13、在我國藥品流通行業(yè)進行了有效推進，對現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術應用、設備配置進行了要求現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向專業(yè)化、規(guī)?；⒌谌轿锪鞯陌l(fā)展做好技術準備，對整個行業(yè)順應醫(yī)改政策的深度推進奠定基礎。,新版GSP綜合特點,全面推進計算機管理信息系統(tǒng)的應用，作為日常管理的重要手段重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環(huán)節(jié)完善票據管理、冷鏈管理、運輸管理這三大難點 此外，提高管理人員資質檔次,

14、制定GSP目的（第1條）,為加強藥品經營質量管理 規(guī)范藥品經營行為 保障人體用藥安全、有效 ——根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。,GSP的要求（第2、4條）,本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為,新版GSP適用范圍（第

15、3條）,藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范 ?藥品生產企業(yè)銷售藥品 ?藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求,批發(fā)企業(yè)主要條款分析,? 第一節(jié) 質量管理體系 第八節(jié) 采購 第二節(jié) 組織機構與 第九節(jié) 收貨與驗收 質量管理職責第三節(jié) 人員與培訓 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第四節(jié) 質量管理體系文件 第十一節(jié) 銷售 第

16、五節(jié) 設施與設備 第十二節(jié) 出庫 第六節(jié) 校準與驗證 第十三節(jié) 運輸與配送 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第十四節(jié) 售后管理 ?,第一節(jié) 質量管理體系,建立質量管理體系（第5條） 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系 ?確定質量方針 ?制定質量管理體系文件 ?開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動,質量方針和目標（第

17、6條）,? 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程 ?術語： ?質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 ?質量目標：在質量方面所追求的目的。,質量管理體系內容（第7條）,企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應 ?包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等,GSP內審（第8、第9條）,? 企業(yè)應當定期以及在質量管

18、理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 ?企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。,質量風險管理（第10條）,企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核,外部質量體系審核（第11條）,企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價 ?確認其質量保證能力和質量信譽 ?必要時進行實地考察。,全員質

19、量管理（第12條）,企業(yè)應當全員參與質量管理。 ?各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,設立組織機構（第13條） 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位 ?明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。,企業(yè)負責人（第14條）,? 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人 ?全面負責企業(yè)日常管理 ?負責提供必要的條件 ?保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職

20、責并進行監(jiān)督 ?確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。,企業(yè)質量負責人（第15條）,? 企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任 ?全面負責藥品質量管理工作 ?獨立履行職責 ?在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權,設立質量管理部門（第16條）,企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作 ?質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。,質量管理部門職責（第17條）,? （一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥

21、品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； ?（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ?（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理； ?（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； ?（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作； ?（六）負責不合格藥品的確認，對不合格

22、藥品的處理過程實施監(jiān)督； ?（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； ?（八）負責假劣藥品的報告； ?（九）負責藥品質量查詢； ?（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；,質量管理部門職責（第17條）,? （十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新； ?（十二）組織驗證、校準相關設施設備； ?（十三）負責藥品召回的管理； ?（十四）負責藥品不良反應的報告； ?（十五）組織質量

23、管理體系的內審和風險評估； ?（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； ?（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查； ?（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓； ?（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。,第三節(jié) 人員與培訓,從業(yè)守法（第18條） 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 ?不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,企業(yè)負

24、責人資質（第19條）,企業(yè)負責人應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷 ?或者藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱 ?熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。,企業(yè)質量負責人資質（第20條）,企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 ?在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。*02001企業(yè)質量負責人應是注冊執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經營質量管理工

25、作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 ——廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表（征求意見稿）,企業(yè)質量管理部門負責人（第21條）,企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 ?能獨立解決經營過程中的質量問題。*02101企業(yè)質量管理部門負責人應符合下列要求：1、應是注冊執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；2、體外診斷試劑專營企業(yè)，應是主管檢驗師，或具有檢驗

26、學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。,質管、驗收及養(yǎng)護崗位人員 （第22條）,（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 ?（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 ?（三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作的，應當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上

27、專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。,質管、驗收及養(yǎng)護崗位人員 （第22條）,經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。,質管人員在職在崗（第23條 ）,從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 ?（一）在職：與企業(yè)確

28、定勞動關系的在冊人員。 ?（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。,采購、業(yè)務、儲存人員資質（第24條 ）,從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷 ?從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。,崗位培訓（第25條）,企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。,培訓內容（第26條）,培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、

29、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等,培訓實施與目標（第27條）,企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓 ?使相關人員能正確理解并履行職責 ?培訓工作應做好記錄并建立檔案。,特殊崗位培訓（第28條）,從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員 ?應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗,員工個人衛(wèi)生管理（第29條）,企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度 ?儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動

30、保護和產品防護的要求,健康體檢（第30條）,質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查 ?并建立健康檔案 ?患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 ?身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作,第四節(jié) 質量管理體系文件,質量管理體系文件內容（第31條） 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際 ?文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告

31、、記錄和憑證等。,文件管理（第32條）,文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管 ?以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行 ?并保存相關記錄。,文件形式（第33條）,文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號 ?文字應當準確、清晰、易懂。 ?文件應當分類存放，便于查閱。,文件控制（第34條、第35條）,企業(yè)應當定期審核、修訂文件 ?使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本 ?已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得

32、在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ?企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。,質量管理制度內容（第36條）,（一）質量管理體系內審的規(guī)定 ?（二）質量否決權的規(guī)定 ?（三）質量管理文件的管理 ?（四）質量信息的管理 ?（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定 ?（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理 ?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定,質量管理制度內

33、容（第36條）,（八）藥品有效期的管理 ?（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理 ?（十）藥品退貨的管理 ?（十一）藥品召回的管理 ?（十二）質量查詢的管理 ?（十三）質量事故、質量投訴的管理 ?（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定 ?（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 ?（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定,質量管理制度內容（第36條）,（十七）設施設備的保管、維護管理 ?（十八）設施設備驗證和校準的管理 ?（十九）記錄和憑

34、證的管理 ?（二十）計算機系統(tǒng)的管理 ?（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ?（二十二）其他應當規(guī)定的內容,部門及崗位職責（第37條）,質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責 ?企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責 ?質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責 ?與藥品經營相關的其他崗位職責,操作規(guī)程內容（

35、第38條）,企業(yè)應當制定藥品以下操作規(guī)程。 ：采購 ?收貨驗收 ? 儲存養(yǎng)護 ?銷售出庫復核 ? 運輸計算機系統(tǒng),記錄（第39條）,企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測

36、、不合格藥品處理等相關記錄 ?做到真實、完整、準確、有效和可追溯,計算機數據管理（第40條）,通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程 ?通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或復核 ?數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行 ?更改過程應當留有記錄。,記錄管理（第41條、第42條）,書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

37、?記錄及憑證應當至少保存5年 ?疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存,第五節(jié) 設施與設備,經營及倉儲設施（第43條） 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房 ?釋義： ?經營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量 ?經營品種：“許可證”核準的經營范圍 ?相適應：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應能合理存放及作業(yè),庫房規(guī)劃（第44條、第45條）,庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維

38、護應當符合藥品儲存的要求 ?防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯 ?藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施,庫房的規(guī)模及條件（第46條）,庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： ?（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化 ?（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密 ?（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥

39、品被盜、替換或混入假藥 ?（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,庫房設施設備（第47條）,（一）藥品與地面之間有效隔離的設備 ?（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備 ?（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備 ?（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備 ?（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備 ?（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備 ?（七）包裝物料的存放場所 ?（八）驗收、發(fā)貨

40、、退貨的專用場所 ?（九）不合格藥品專用存放場所 ?（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施,中藥材、中藥飲片設施（第48條）,經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所 ?直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。,冷藏、冷凍藥品設施設備（第49條）,（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫 ?（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備 ?（三）冷庫制冷設

41、備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) ?（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備 ?（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備,運輸工具（第50條）,運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具,冷藏、冷凍藥品運輸工具（第51條）,運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求 ?冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能 ?冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度

42、數據的功能。,儲存、運輸設施設備管理（第52條）,儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責 ?并建立記錄和檔案,第六節(jié) 校準與驗證,校準及驗證（第53條） 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定 ?企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。,驗證實施（第54、55、56條）,企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗

43、證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等 ?驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔 ?企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),計算機系統(tǒng)目標（第57條） 企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng) ?實現(xiàn)藥品質量可追溯 ?并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。,企業(yè)計算機系統(tǒng)要求（第58條 ）,有支持系統(tǒng)正常

44、運行的服務器和終端機 ?有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺 ?有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網 ?有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能 ?有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫,數據管理（第59、60條）,各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯 ?計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的

45、數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當至少5年,第八節(jié) 采購,采購要求（第61條） 確定供貨單位的合法資格 ?確定所購入藥品的合法性 ?核實供貨單位銷售人員的合法資格 ?與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議 ?采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準 ?必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價,

46、首營企業(yè)審核（第62條）,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： ?（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件 ?（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 ?（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件 ?（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式 ?（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號 ?（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件,首營品種審核（第63條）,采購首營品種應當審核藥品的

47、合法性 ?索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核 ?審核無誤的方可采購 ?以上資料應當歸入藥品質量檔案,核實、留存供貨單位銷售人員資料 （第64條）,加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 ?加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書 ?授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限 ?供貨單位及供貨品種相關資料,質量保證協(xié)議內容（第65條）,明確雙方質

48、量責任 ?供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責 ?供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 ?藥品質量符合藥品標準等有關要求 ?藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定 ?藥品運輸的質量保證及責任 ?質量保證協(xié)議的有效期限,采購發(fā)票（第66、67條）,采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等 ?不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單

49、位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼 ?發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應當與付款流向及金額一致，并與財務賬目內容相對應 ?發(fā)票按有關規(guī)定保存,采購記錄（第68條）,采購藥品應當建立采購記錄 ?采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容 ?采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地,特殊情況藥品直調（第69條）,發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)

50、可采用直調方式購銷藥品 ?即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位 ?并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。,采購質量評審（第71條）,企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。,第九節(jié) 收貨與驗收,收貨驗收（第72條） 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收 ?防止不合格藥品入庫,收貨（第73條）,藥品到貨時，

51、收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符 ?隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）,冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄 ?不符合溫度要求的應當拒收,待驗（第75條）

52、,收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域 ?或設置狀態(tài)標志，通知驗收 ?冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗,查驗檢驗報告書（第76條）,驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書 ?供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章 ?檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性,抽樣驗收（第77條）,企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品

53、應當具有代表性 ?（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝 ?（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝 ?（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查,驗收檢查（第78條）,驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對 ?驗收結束后，應當

54、將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。,驗收記錄（第80條）,驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 ?中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗

55、收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號 ?驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施,電子監(jiān)管碼驗收（第81、82條）,對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺 ?企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收 ?監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥

56、品監(jiān)督管理部門報告,庫存記錄（第83條）,企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。,直調藥品驗收（第84條）,企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收 ?購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄 ?驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè),第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,儲存管理（第85條

57、） 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： ?（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存； ?（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%； ?（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； ?（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； ?

58、（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；,儲存管理（第85條）,（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米； ?（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； ?（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存； ?（九）拆除外包裝的零貨藥品應

59、當集中存放； ?（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； ?（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質量和安全的行為； ?（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。,藥品養(yǎng)護管理（第86條）,養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是： ?（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。 ?（二）檢查并改善儲存條件、防護措施

60、、衛(wèi)生環(huán)境。 ?（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。 ?（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。 ?（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。 ?（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 ?（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。,藥品有效期管理

61、（第87條）,企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制 ?采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施 ?防止過期藥品銷售,藥品破損處理（第88條）,藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施 ?防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染,質量可疑藥品控制（第89條）,對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放

62、于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。,庫存藥品盤點（第90條）,企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。,第十一節(jié) 銷售,銷售管理（第91、92、93條） 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件

63、、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法 ?企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品 ?企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致,銷售記錄（第94條）,企業(yè)應當做好藥品銷售記錄 ?銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容 ?按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的

64、銷售記錄 ?中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容 ?中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容,特殊藥品的銷售（第95條）,銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。,第十二節(jié) 出庫,出庫復核（第96條） 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門

65、處理 ?（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； ?（二）包裝內有異常響動或液體滲漏； ?（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符； ?（四）藥品已超過有效期； ?（五）其他異常情況的藥品。,出庫復核記錄（第97、98、99條）,藥品出庫復核應當建立記錄 ?包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容 特殊管理的藥品出庫應

66、當按照有關規(guī)定進行復核。 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。,出庫隨貨同行單（票）（第100條）,藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票） ?企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱,冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車 （第10

67、1條）,冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： ?（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； ?（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； ?（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； ?（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。,出庫電子監(jiān)管（第102條）,對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。,第十三節(jié) 運

68、輸與配送,運輸管理（第103條） 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程 ?并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全,運輸防護措施（第104條）,運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具 ?采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題,發(fā)運與裝卸（第105、106條）,發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運 ?運輸藥品過程中，運載工具應當保持