中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料要求

1、中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料要求,主 要 內(nèi) 容,相關(guān)法規(guī)文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求,相關(guān)法規(guī)文件,《藥品注冊管理辦法》 第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定《藥品注冊管理辦法》 附件4 藥品補充申請注冊事項 12. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（二○○九年八月十九日）,相關(guān)法規(guī)文件,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

2、優(yōu)化。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。,相關(guān)法規(guī)文件,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應當為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應當與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。 第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方。,相關(guān)法規(guī)文件,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定第十六條 麻

3、醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產(chǎn)資格。 放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。,麻醉藥品品種目錄（2007年版） 阿片、復方樟腦酊、嗎啡、美沙酮等123種,精神藥品品種目錄（2007年版） 第一類精神藥品 氯胺酮、馬吲哚、司可巴比妥、哌醋甲酯等

4、53種第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品 戊巴比妥、異戊巴比妥、去甲偽麻黃堿、格魯米特、苯巴比妥等79種 第二類精神藥品制劑放射性藥品 碘[131I]化鈉膠囊、鉻[51Cr]酸鈉注射液,相關(guān)法規(guī)文件,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3 批樣品進行檢驗。,相關(guān)法規(guī)

5、文件,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行審評，作出技術(shù)審評意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,屬于下列情形之一，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請：持有《新藥證書》持有《新藥證書》并取得藥品批準文號對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測

6、期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六 （新藥監(jiān)測期 期限表）相應制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。,轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期、過渡期內(nèi)的品種，參照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行。,轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,監(jiān)測期 2002年9月15日以前已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月1

7、5日以后受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及 《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。新藥保護期 2002年9月15日前已獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。過渡期 2002年9月15日前已批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，批準生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》，一類新藥給予5年的過渡期；二類新藥給予4年的過渡期；三類至五類新藥給予3年的過渡

8、期。,轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。,轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)

9、3 個生產(chǎn)批號的樣品。,轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。,轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,屬于下列情形之一，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿或不設(shè)監(jiān)測期； 僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測

10、期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿的；未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司；已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。,轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當

11、簽訂轉(zhuǎn)讓合同。,轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方；轉(zhuǎn)讓方指導受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品。,轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。受讓方生產(chǎn)的藥

12、品應當與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。,中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。 對于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當提出審核意見。,中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求,持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，應當同時提出注銷所轉(zhuǎn)

13、讓品種藥品批準文號的申請。持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)，應當同時提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準證明文件的申請。,中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求,需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。臨床試驗的對照藥品應當為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得

14、《新藥證書》的，對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導原則執(zhí)行。,中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求,具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準：轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔民事責任；轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件；在國家中藥品種保護期內(nèi)；申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準證明文件；轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準

15、證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥品批準證明文件及附件《新藥證書》原件藥品批準證明性文件的復印件，包括：與申請事項有關(guān)的各種批準文件：藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件、專利及相關(guān)的保密技術(shù)等。上述批件附件的復印件：藥品質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他

16、附件。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明性文件轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構(gòu)合法登記證明文件復印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復印件。申請制劑應提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準證明文件、藥品質(zhì)量標準、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。,申報資料

17、要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明性文件直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。對于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準文號，應提交注銷該文號申請。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新

18、藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥學研究資料應符合《藥品注冊管理辦法》附件1（中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求）的一般原則。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,工藝研究資料 詳細說明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性；提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝

19、參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料；對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥材、原料藥、輔料說明來源提供質(zhì)量標準、檢驗報告書；說明與轉(zhuǎn)讓方使用的藥材、原料藥、輔料的異同。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,質(zhì)量研究資料驗證轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準中的檢查方法根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化

20、性質(zhì)和指標未改變；如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,樣品的檢驗報告書對連續(xù)生產(chǎn)的 3 批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準進行檢驗合格。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥物穩(wěn)定性研究資料對生產(chǎn)的 3 批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進行比較藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴格一致

21、的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準。,申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥品批準證明文件及附件藥品批準證明性文件的復印件與申請事項有關(guān)的各種批準文件：藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。上述批件附件的復印件：藥品質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。,申報資料要求

22、— 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明性文件轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。申請制劑應提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準證明文件、藥品質(zhì)量標準、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明性文件直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注

23、冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明性文件未取得《新藥證書》的品種，需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復印件《企業(yè)法

24、人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復印件,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,進口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需提交：經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本?！哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件。進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準證明文件復印件。如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝

25、藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。對于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件受讓方藥品說明書樣稿及詳細的修訂說明受讓方藥品標簽樣稿及詳細的修訂說明,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥學研究資料應符合《藥品注冊管理辦法》附件1（中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求）的一般原則。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,工藝研究資料 詳細說明

26、藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性；提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料；對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料；制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及藥品生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)設(shè)備

27、變更等。受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,原料藥、輔料說明來源說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的原料藥、輔料等的異同;提供質(zhì)量標準、檢驗報告書。,案例本品為申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請。經(jīng)審評認為，本品為中西復方，現(xiàn)申報資料中未提供轉(zhuǎn)讓后是否對所含化學藥的吸收利用產(chǎn)生影響的研究資料，難以證明轉(zhuǎn)讓方與受讓方藥品質(zhì)量的

28、一致性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,質(zhì)量研究資料驗證轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準中的檢查方法根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標未改變；如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。,案例本品為生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請

29、，質(zhì)量標準中無含量測定項，標準的可控性較差，達不到目前對中藥質(zhì)量控制的要求，難以評價受讓方生產(chǎn)的藥品與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的一致性。 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》第十一條，不予批準。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,樣品的檢驗報告書對連續(xù)生產(chǎn)的 3 批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準進行檢驗合格。,申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥物穩(wěn)定性研究資料對生產(chǎn)的