醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)系列醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例20180322

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2018-03,感謝關(guān)注公眾號(hào)： YW的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù),通用醫(yī)療器械法律法規(guī)系列,2,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,主要內(nèi)容,,定義和分類,,法規(guī)基本信息,,,,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,,不良事件的處理與召回,基本信息,法規(guī)編號(hào)：國(guó)務(wù)院令第650號(hào)令；生效日期：2014年6月01日（前一個(gè)是2000年4月1日）；適用對(duì)象：境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人；目的：為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的

2、監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,定義和分類,醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,F,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,定義和分類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,,,,,,,,,,,,,,分類

3、（按風(fēng)險(xiǎn)程度）,第一類,第二類,第三類,風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具體見(jiàn)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,定義和分類,醫(yī)療器械使用單位：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以

4、及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。舉例： 醫(yī)院、診所、康復(fù)院、養(yǎng)老院、血站等，不包括個(gè)人。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,定義和分類,,,,,,,,,國(guó)務(wù)院CFDA&衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén),國(guó)務(wù)院CFDA&中醫(yī)藥管理部門(mén),國(guó)務(wù)院CFDA&民政部門(mén),軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén),非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法；突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械管理辦法,中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,軍隊(duì)醫(yī)療器械使用

5、的監(jiān)督管理,管理辦法制定分工,康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,第一類,第二、三類,提交資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,具體見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑生

6、產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,,第一類,,第二類,,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi),收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日,到期前6個(gè)月（有效期：5年）,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾

7、病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。,不需要,需要，以下例外：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療

8、器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,第一類,第二三類,具體要求見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,12,,生產(chǎn)條件,生產(chǎn)資源,檢驗(yàn)資源,ISO13485，GMP,ISO15189（藥）/17025（設(shè)備），GLP,管理制度,銷售客服,其他,醫(yī)療器械生產(chǎn)（具體見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)使用通用名稱，具體見(jiàn)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,具體見(jiàn)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,命名,說(shuō)明書(shū)

9、、標(biāo)簽,,（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián) 系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或 者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,,命名說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽,第二類,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療

10、器械經(jīng)營(yíng)和使用（具體見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）,都是市級(jí)CFDA,30個(gè)工作日審查,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年,,15,,經(jīng)營(yíng)條件,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,貯存條件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,16,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,銷售記錄制度（二、三類）,（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名

11、稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。,驗(yàn)收記錄：查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。,要求：真實(shí)，保存期限符合要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,17,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),環(huán)境條件,符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,18,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,場(chǎng)所,人員,應(yīng)有品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。,加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。,使用,重復(fù)使用的醫(yī)

12、療器械：消毒和管理（衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)要求）；一次性使用的醫(yī)療器械：銷毀和記錄；保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。,醫(yī)療器械,檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得

13、少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,存在安全隱患： 停止使用，通知檢修等。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,,,,,,,,進(jìn)出口醫(yī)療器械,進(jìn)口醫(yī)療器械,出口醫(yī)療器械,注冊(cè)或備案,符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求,中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式,檢驗(yàn)合格,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,真實(shí)合法；經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)(所在地省、自治區(qū)、直轄市CFDA),醫(yī)療器械廣告,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使

14、用,審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,不良事件的處理與召回,國(guó)家,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、建設(shè)不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò),開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和異常報(bào)告、配合調(diào)查,任何單位、個(gè)人,異常報(bào)告,監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),監(jiān)測(cè)、收集、核實(shí)、調(diào)查、分析、評(píng)估、改善建議,CFDA,發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或

15、者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回，具體見(jiàn)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,,重點(diǎn)監(jiān)督檢查,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資

16、料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。,職權(quán)（CFDA）,,送往有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMA/CNAS等，第三方）,,收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，有異議申請(qǐng)復(fù)議,職權(quán)（工商局）,（一）對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；（二）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的，向CFDA和社會(huì)公告。,建立醫(yī)療器械監(jiān)督

17、管理信息平臺(tái)和信用檔案,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。,未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。,（63條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值

18、金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：,2,,,3,,,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。,有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（64條）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已經(jīng)

19、取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。,2,,,3,,,（64條）偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。,（65條）未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食

20、品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款；　備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

21、求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。,（66條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：,2,,,3,

22、,,經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。,4,,,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。,5,,,委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)

23、、報(bào)告的。,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。,（67條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：,2,,,3,,,未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。,4,,,轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,

24、,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：,2,,,3,,,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立

25、并執(zhí)行銷售記錄制度的。,4,,,對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的。,,5,,,醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,6,,,醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到

26、病歷等相關(guān)記錄中的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：,7,,,8,,,醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。,9,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

27、業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。,對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（69條）違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的

28、，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。,2,,,3,,,（69條）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣

29、級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。,（70條）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10

30、年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（71條）違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。,2,,,3,,,（71條）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。,（7

31、1條）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（72條）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，

32、通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。,2,,,3,,,（73條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。,（74條）違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由