有關物質、粒度

1、藥　劑　學,,,第16章藥物制劑的穩(wěn)定性與有效期,第五節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性試驗,藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求 穩(wěn)定性試驗方法,穩(wěn)定性試驗包括 用于進行穩(wěn)定性實驗的原料藥供試品及藥物制劑供試品。 供試品的質量標準 所用供試品的包裝 采用的藥物分析與有關物質的檢查方法,藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求,影響因素試驗：用一批原料藥進行 加速試驗：用三批供試品進行 長期試驗：用三批供試品進行,穩(wěn)定性試驗,影響因素試驗

2、 加速試驗 長期試驗,,高溫試驗,高濕度試驗,強光照射試驗,,穩(wěn)定性試驗方法,高溫試驗 供試品開口置適宜的潔凈容器中，60?C溫度下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品風化失重的情況。若供試品有明顯變化（如含量下降5%）則在40?C條件下同法進行試驗。若60?C無明顯變化，不再進行40?C試驗。,穩(wěn)定性試驗方法,穩(wěn)定性試驗方法,高濕度試驗

3、 供試品開口置恒濕密閉容器中，在25?C分別于相對濕度（90?5）%條件下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%?5%條件下，同法進行試驗；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進行此項試驗。,穩(wěn)定性試驗方法,強光照射試驗 供試品開口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內，于照度為4500?500 Lx的

4、條件下放置10天，于5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。有條件時還應采用紫外光照射（200whr/m2）。,,加速試驗,原料藥物與藥物制劑均需進行此項試驗，供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。,穩(wěn)定性試驗方法,長期試驗,原料藥與藥物制劑均需進行長期試驗，供試品三批，市售包裝，在溫度25?2?C，相對濕度60?10%的條件下放置1

5、2個月。每3個月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。 12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18、24、36個月取樣進行檢測。將結果與0月比較以確定藥品的有效期。,穩(wěn)定性試驗方法,穩(wěn)定性重點考察項目,穩(wěn)定性重點考察項目,穩(wěn)定性重點考察項目,穩(wěn)定性重點考察項目,制劑中藥物的化學降解,酯類藥物 酚類藥物 水解反應 酰

6、胺類藥物 氧化反應 烯醇類藥物 苷類藥物 芳胺等,光降解 異構化反應其他反應 聚合反應 脫羧反應,,,,,本章重點提要：,本章重點提要：,影響藥物制劑穩(wěn)

7、定性的因素 pH 溫度 溶劑 光線處方因素 表面活性劑 外界因素 空氣（氧）

8、 輔料 金屬離子的影響 離子強度的影響 濕度和水分