吸入制劑指導原則

1、附件一附件一指導原則編號：指導原則編號：吸入制劑質量控制研究技術指導原則吸入制劑質量控制研究技術指導原則【H】GPH912研究。本指導原則適用于吸入制劑研發(fā)的整個過程。二、吸入制劑的分類二、吸入制劑的分類根據(jù)處方、制劑工藝的不同，吸入制劑表現(xiàn)出多種制劑形式，目前國內(nèi)外有多種劑型名稱并存，相互之間既有交叉也有覆蓋，不利于藥物研發(fā)和評價。為此，本指導原則從分類的科學性出發(fā)，同時參考國內(nèi)外指導原則和相關文獻，將吸入制劑分為氣霧劑、噴霧劑和粉霧

2、劑，以便有針對性地提出各自的質量控制要求。需要說明的是，多數(shù)疾病均需定量給藥，因此本指導原則所涉及內(nèi)容均以定量吸入制劑為對象。氣霧劑系指將含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同分裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物成霧狀噴出，吸入后發(fā)揮局部或全身治療作用。氣霧劑一般由藥物、輔料、耐壓容器、定量閥門系統(tǒng)和噴射裝置組成。噴霧劑系指含藥溶液、乳狀液或混懸液置于特制的裝置，使用時借助適當?shù)撵F化系統(tǒng)將內(nèi)容物呈霧狀釋

3、出，用于患者吸入的制劑。噴霧劑一般由藥物、輔料、容器、霧化裝置等組成。粉霧劑系指將微粉化的藥物或和載體以單劑量或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至呼吸道或肺部的制劑。三、質量控制研究三、質量控制研究（一）吸入制劑質量控制的主要指標和參數(shù)（一）吸入制劑質量控制的主要指標和參數(shù)根據(jù)吸入制劑的制劑特點以及臨床應用特點，氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的質量控制指標參數(shù)主要有藥物霧滴的粒度和粒度分布、噴射模式、每撳主藥含量每