指導(dǎo)原則編號(hào)

1、附件1高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿

2、足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第22部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中2.2.101的定義，本指導(dǎo)原則中所述的高頻手術(shù)設(shè)備是指驗(yàn)，而并

3、不區(qū)分制造商。因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定電壓參數(shù)，高頻手術(shù)設(shè)備與附件之間是沒(méi)有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設(shè)備附件除外）。這也是高頻手術(shù)設(shè)備的附件可以作為單獨(dú)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的原因和基礎(chǔ)。（二）模式獨(dú)立原則高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝以及雙極凝等，并可在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展出更多種類的輸出模式。對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言，雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分實(shí)現(xiàn)，但各輸出模式之間彼此是獨(dú)立的

4、，互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨(dú)立模式組成的模塊化設(shè)備看待?；谏鲜鲈瓌t，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出模式均應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗(yàn)證，所涉及的性能驗(yàn)證、研究資料、臨床評(píng)價(jià)等部分均應(yīng)單獨(dú)提供。上述模式獨(dú)立原則是針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評(píng)價(jià)驗(yàn)證是必不可少的。申請(qǐng)人最終應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備整體的安全有效性評(píng)價(jià)。三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐指鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法