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文檔簡介
1、藥品生產質量管理規(guī)范目錄目錄基本簡介第一章總則第二章質量管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品展開基本簡介第一章總則第二章質量管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章文件管理1.第一節(jié)原則2.第二節(jié)質量標準3.第三節(jié)工藝規(guī)程第九章生產管理第十章質量控制與質量保證第十一章委托生產與委托檢驗第十二章產品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介基本簡介第六章第六章物料與產品
2、物料與產品9第一節(jié)原則9第二節(jié)原輔料9第三節(jié)中間產品和待包裝產品10第四節(jié)包裝材料10第五節(jié)成品10第六節(jié)特殊管理的物料和產品10第七章第七章確認與驗證確認與驗證11第八章第八章文件管理文件管理12第一節(jié)原則12第二節(jié)質量標準13第三節(jié)工藝規(guī)程13第四節(jié)批生產記錄14第五節(jié)批包裝記錄14第九章第九章生產管理生產管理15第一節(jié)原則15第二節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染16第三節(jié)生產操作16第四節(jié)包裝操作17第十章第十章質量控制與質量保證
3、質量控制與質量保證17第一節(jié)質量控制實驗室管理17第二節(jié)物料和產品放行20第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察21第四節(jié)變更控制22第五節(jié)偏差處理22第六節(jié)糾正措施和預防措施22第七節(jié)供應商的評估和批準23第八節(jié)產品質量回顧分析23第十一章第十一章委托生產與委托檢驗委托生產與委托檢驗24第一節(jié)原則24第二節(jié)委托方25第十二章第十二章產品發(fā)運與召回產品發(fā)運與召回25第一節(jié)原則25第二節(jié)發(fā)運26第三節(jié)召回26第十三章第十三章自檢26第一節(jié)原則26第二節(jié)自檢
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