藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp-2011版)

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄目錄基本簡介第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品展開基本簡介第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第八章文件管理1.第一節(jié)原則2.第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.第三節(jié)工藝規(guī)程第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介基本簡介第六章第六章物料與產(chǎn)品

2、物料與產(chǎn)品9第一節(jié)原則9第二節(jié)原輔料9第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品10第四節(jié)包裝材料10第五節(jié)成品10第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品10第七章第七章確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證11第八章第八章文件管理文件管理12第一節(jié)原則12第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13第三節(jié)工藝規(guī)程13第四節(jié)批生產(chǎn)記錄14第五節(jié)批包裝記錄14第九章第九章生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理15第一節(jié)原則15第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染16第三節(jié)生產(chǎn)操作16第四節(jié)包裝操作17第十章第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

3、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證17第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理17第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行20第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察21第四節(jié)變更控制22第五節(jié)偏差處理22第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施22第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)23第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析23第十一章第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)24第一節(jié)原則24第二節(jié)委托方25第十二章第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回25第一節(jié)原則25第二節(jié)發(fā)運(yùn)26第三節(jié)召回26第十三章第十三章自檢26第一節(jié)原則26第二節(jié)自檢