臨床試驗(yàn)稽查

1、稽查稽查定義：指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄定義：指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。和分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。對外是監(jiān)查研究中心進(jìn)行下列稽查（對外是監(jiān)查研究中心進(jìn)行下列稽查（audit），包括），包括I~IV期研究期研究和監(jiān)查員執(zhí)行的常規(guī)訪視和監(jiān)查員執(zhí)行的常規(guī)訪

2、視不同不同這是由執(zhí)行者工作以外的獨(dú)立單位這是由執(zhí)行者工作以外的獨(dú)立單位——臨床品質(zhì)保證負(fù)責(zé)執(zhí)行。確定臨床研究是依從當(dāng)?shù)嘏R床品質(zhì)保證負(fù)責(zé)執(zhí)行。確定臨床研究是依從當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和法規(guī)和GCP、申辦者特定的、申辦者特定的SOP進(jìn)行，和臨床研究一樣，可以委托第三者，例如合同研究者進(jìn)行，和臨床研究一樣，可以委托第三者，例如合同研究者進(jìn)行稽查工作。目的不是重復(fù)訪視時(shí)的數(shù)據(jù)查證工作，而是抽樣驗(yàn)證整個(gè)臨床研究的執(zhí)行是否進(jìn)行稽查工作。目的不是重復(fù)訪視時(shí)的數(shù)據(jù)查

3、證工作，而是抽樣驗(yàn)證整個(gè)臨床研究的執(zhí)行是否有效和符合所有要求。有效和符合所有要求。（1）隨機(jī)稽查隨機(jī)稽查①在公司內(nèi)隨機(jī)挑選研究項(xiàng)目、研究者作稽查。在公司內(nèi)隨機(jī)挑選研究項(xiàng)目、研究者作稽查。②每一多中心研究，隨機(jī)挑選一個(gè)每一多中心研究，隨機(jī)挑選一個(gè)多個(gè)中心作稽查；或基于征集受試者數(shù)目（例如招多個(gè)中心作稽查；或基于征集受試者數(shù)目（例如招收很多受試者的中心）進(jìn)行；或在研究開始早期，挑選一二個(gè)中心進(jìn)行稽查（通常是收很多受試者的中心）進(jìn)行；或在研究

4、開始早期，挑選一二個(gè)中心進(jìn)行稽查（通常是第一次合作的中心），以觀察可能潛在的問題、困難和研究中心的一般工作狀況。第一次合作的中心），以觀察可能潛在的問題、困難和研究中心的一般工作狀況。③尋因稽查尋因稽查基于問題的出現(xiàn)而進(jìn)行，例如研究期間某一中心出現(xiàn)了特別多副反應(yīng)或失基于問題的出現(xiàn)而進(jìn)行，例如研究期間某一中心出現(xiàn)了特別多副反應(yīng)或失訪、或出現(xiàn)某些特殊非預(yù)期反應(yīng)、監(jiān)查員進(jìn)行訪視后報(bào)告研究中心可能出現(xiàn)問題；或訪、或出現(xiàn)某些特殊非預(yù)期反應(yīng)、監(jiān)查員

5、進(jìn)行訪視后報(bào)告研究中心可能出現(xiàn)問題；或準(zhǔn)備研究者接受政府當(dāng)局視察等。準(zhǔn)備研究者接受政府當(dāng)局視察等。當(dāng)然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重點(diǎn)研究或是數(shù)據(jù)將送呈新藥上市注冊等，瘵當(dāng)然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重點(diǎn)研究或是數(shù)據(jù)將送呈新藥上市注冊等，瘵會獲得優(yōu)先處理。稽查內(nèi)容包括：研究者負(fù)責(zé)的工作，申辦者會獲得優(yōu)先處理?；閮?nèi)容包括：研究者負(fù)責(zé)的工作，申辦者監(jiān)查咒的負(fù)責(zé)的工作、法規(guī)文件、監(jiān)查咒的負(fù)責(zé)的工作、法規(guī)文件、原始資料轉(zhuǎn)錄原

6、始資料轉(zhuǎn)錄CRF的準(zhǔn)確性（隨機(jī)抽查）、適當(dāng)清點(diǎn)藥物、研究中心工作人員、執(zhí)行研究情況、的準(zhǔn)確性（隨機(jī)抽查）、適當(dāng)清點(diǎn)藥物、研究中心工作人員、執(zhí)行研究情況、詳細(xì)報(bào)告。詳細(xì)報(bào)告。研究開始前進(jìn)行的稽查，一般應(yīng)用于委托新研究中心進(jìn)行和研究開始前進(jìn)行的稽查，一般應(yīng)用于委托新研究中心進(jìn)行和I期臨床研究。其他臨床研究的期臨床研究。其他臨床研究的稽查，如果在研究者開始早期或進(jìn)行中舉行，稽查報(bào)告和建議可以幫助改善研究的進(jìn)行，即是說，稽查，如果在研究者開始早

7、期或進(jìn)行中舉行，稽查報(bào)告和建議可以幫助改善研究的進(jìn)行，即是說，事情可能仍或挽救，因此，所有研究參與者（監(jiān)查員、研究員、數(shù)據(jù)員等）均應(yīng)該持合作態(tài)度，事情可能仍或挽救，因此，所有研究參與者（監(jiān)查員、研究員、數(shù)據(jù)員等）均應(yīng)該持合作態(tài)度，予以協(xié)助，監(jiān)查員更應(yīng)該視為在職培訓(xùn)的一部分，以期提高本身專業(yè)素質(zhì)的水平。也有研究完結(jié)予以協(xié)助，監(jiān)查員更應(yīng)該視為在職培訓(xùn)的一部分，以期提高本身專業(yè)素質(zhì)的水平。也有研究完結(jié)后，數(shù)據(jù)庫凍結(jié)后或報(bào)告表前的品質(zhì)確定。后，

8、數(shù)據(jù)庫凍結(jié)后或報(bào)告表前的品質(zhì)確定。稽查報(bào)告總結(jié)一般如下：稽查報(bào)告總結(jié)一般如下：（1）發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)①沒有問題沒有問題②少許問題但不影響數(shù)據(jù)的有效性和可靠性少許問題但不影響數(shù)據(jù)的有效性和可靠性③需跟進(jìn)以確定結(jié)果的可靠性；需跟進(jìn)以確定結(jié)果的可靠性；④嚴(yán)重影響結(jié)果可靠性。嚴(yán)重影響結(jié)果可靠性。③受試者記錄、其他研究者記錄；受試者記錄、其他研究者記錄；④簽署的受試者知情同意書；簽署的受試者知情同意書；⑤研究者手冊；研究者手冊；⑥申辦者；申辦者；⑦研究藥

9、物點(diǎn)算；研究藥物點(diǎn)算；⑧研究檔案儲存；研究檔案儲存；⑨計(jì)算機(jī)或電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)或電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)；⑩標(biāo)本收集。標(biāo)本收集。如研究中心接獲視查通知，該研究中心人員便要作出適當(dāng)準(zhǔn)備，目的不是掩飾過失或如研究中心接獲視查通知，該研究中心人員便要作出適當(dāng)準(zhǔn)備，目的不是掩飾過失或疏忽。而是準(zhǔn)確掌握和了解所有有關(guān)研究的情況，有助于視查進(jìn)行時(shí)解答疑問、避免誤解。疏忽。而是準(zhǔn)確掌握和了解所有有關(guān)研究的情況，有助于視查進(jìn)行時(shí)解答疑問、避免誤解?？墒?，這些視

10、查可能是在研究者結(jié)束一段時(shí)間才執(zhí)行，人事變更，當(dāng)時(shí)真正參與工作的人可是，這些視查可能是在研究者結(jié)束一段時(shí)間才執(zhí)行，人事變更，當(dāng)時(shí)真正參與工作的人員已經(jīng)離開，所有，完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和準(zhǔn)確依從員已經(jīng)離開，所有，完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和準(zhǔn)確依從GCP執(zhí)行研究工作其實(shí)是最有效的預(yù)執(zhí)行研究工作其實(shí)是最有效的預(yù)備方法。備方法。藥檢部門人員事先會從申辦者藥檢部門人員事先會從申辦者CRO取得：研究者方案和所有修正本、研究者手冊、取得：研究者方案和所有修正

11、本、研究者手冊、CRF和存疑表數(shù)據(jù)更正表、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡的總結(jié)列表作預(yù)先準(zhǔn)備。視察和存疑表數(shù)據(jù)更正表、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡的總結(jié)列表作預(yù)先準(zhǔn)備。視察當(dāng)天，申辦者應(yīng)該派遣一特定人員幫助解答有關(guān)問題，視察地點(diǎn)應(yīng)該為準(zhǔn)備有桌椅和復(fù)印當(dāng)天，申辦者應(yīng)該派遣一特定人員幫助解答有關(guān)問題，視察地點(diǎn)應(yīng)該為準(zhǔn)備有桌椅和復(fù)印機(jī)、電話、傳真機(jī)等設(shè)備的辦公室。視察員可查看受試者檔案和其他原始資料，研究者和機(jī)、電話、傳真機(jī)等設(shè)備的辦公室。視察

12、員可查看受試者檔案和其他原始資料，研究者和申辦者代表盡力協(xié)助視察的進(jìn)行，亦可作為改進(jìn)將來研究工作和專業(yè)的培訓(xùn)方法之一。申辦者代表盡力協(xié)助視察的進(jìn)行，亦可作為改進(jìn)將來研究工作和專業(yè)的培訓(xùn)方法之一。答優(yōu)秀的秀的監(jiān)查員監(jiān)查員所應(yīng)具備的素的素質(zhì)1.責(zé)任感。是自己的任感。是自己的項(xiàng)目，就要把它放在心上，目，就要把它放在心上，項(xiàng)目進(jìn)展到什么展到什么時(shí)候，下候，下一步一步該做什么，要心中有數(shù)。做什么，要心中有數(shù)。臨床試驗(yàn)牽試驗(yàn)牽涉到各個(gè)涉到各個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)