特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求

1、1附件1特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（征求意見稿）一、申請材料的一般要求（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.)進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書、特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書。（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請

2、材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊。（三）每項材料應有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕?，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊申請書與檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料

3、3(一)產(chǎn)品注冊申請材料項目1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標準要求；5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；6.試驗樣品檢驗報告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求1.注冊申請書（