②境內(nèi)ii類、iii類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1、<p>　?、诰硟?nèi)II類、III 類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 </p><p>　　境內(nèi)II類、III 類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求</p><p>　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表</p><p>　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明</p><p><b>　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告</b></p>

2、<p>　?。ㄋ模┌踩L險分析報告</p><p>　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明</p><p>　　（六）產(chǎn)品性能自測報告</p><p>　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告</p><p>　　（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）</p><p>　?。ň牛┽t(yī)

3、療器械說明書</p><p>　?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件</p><p>　　（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明</p><p>　　如需我方代理，以上文件我方均可提供樣本，以供參考</p><p>　　境內(nèi)II類、III 類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求</p><p>　　（一）境內(nèi)醫(yī)療

4、器械注冊申請表</p><p>　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明</p><p>　?。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書</p><p>　?。ㄋ模┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告</p><p>　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明</p><p>　　（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告</p><p>　?。ㄆ?/p>

5、）醫(yī)療器械說明書</p><p>　?。ò耍┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件</p><p>　?。ň牛儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件</p><p>　　（十） 所提交材料真實性的自我保證聲明</p><p>　　如需我方代理，以上文件我方均可提供樣本，以供參考</p><

6、p><b>　　注：</b></p><p>　　第三十四條　醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起</p><p>　　30日內(nèi)申請變更重新注冊：</p><p><b>　?。ㄒ唬┬吞?、規(guī)格</b></p><p><b>　　（二）生產(chǎn)地址</