特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

1、—1——附件特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究過(guò)程，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包括臨床試驗(yàn)計(jì)劃制定、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

2、、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告。第三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。第四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有營(yíng)養(yǎng)科室和經(jīng)過(guò)認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配—3——第九條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，需向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定

3、資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第十條申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)單位管理人員就臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)監(jiān)查、受試者保險(xiǎn)、與試驗(yàn)有關(guān)的受試者損傷的補(bǔ)償或補(bǔ)償原則、試驗(yàn)暫停和終止原則、責(zé)任歸屬、研究經(jīng)費(fèi)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。第十一條臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品由申請(qǐng)人提供，產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。第十二條試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由申