角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求

1、角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求本文涉及對象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。本文僅涉及角膜接觸鏡（又稱接觸鏡）申報資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評基本要求，旨在提醒申請人制造商在準備該類產(chǎn)品申報資料時加以注意，以便更好地完成申報工作。按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會通過技術審評、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報資料的規(guī)范性。一、產(chǎn)品名稱：1、中文名稱：應

2、為通用名稱，一般應為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。2、英文名稱：應以境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件為依據(jù)。3、商品名稱：產(chǎn)品有商品名稱的，應在申請注冊時注明。商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。商品名稱應該具有唯一性。4、產(chǎn)品名稱、型號等型式標記均應當清晰地標明在注冊產(chǎn)品標準、說明書等資料的顯著位置，應在所有

3、申報文件中統(tǒng)一。中文名稱、商品名稱、規(guī)格型號不應有重復之處。二、注冊產(chǎn)品標準：1、應參照相關國家行業(yè)標準并結合申報產(chǎn)品性能要求制定注冊產(chǎn)品標準。如無特殊原因，不應出現(xiàn)標準中與所申報型號無關的其它型號產(chǎn)品。2、注冊產(chǎn)品標準中應有單獨章節(jié)明確至少包括以下項目：產(chǎn)品全部組成成分的化學名稱牌號商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。各組成成分不能有“等”字等不確定含義文字；對于有顏色的鏡片，應明確顏色對應全部染料的化學名稱；對于有防紫外線

4、功能的鏡片，應明確紫外吸收劑對應的化學名稱；應明確鏡片保存液組成成分和含量，以及各組分所起作用；明確產(chǎn)品包裝材料；明確滅菌方法、有效期；明確鏡片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最長允許時間；明確鏡片諸如屈光度范圍等各項基本技術指標（也可在技術要求描述中明確），必要時需用示意圖加以說明；3、有防紫外線功能的鏡片，應檢測UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，檢0～5.00D，5.00D～10.00D

5、；④帶柱鏡度產(chǎn)品：0～2.00D，2.00D～4.00D，4.00D；4、申報產(chǎn)品如有一種以上不同材料的包裝，不同包裝的產(chǎn)品均應分別提供檢測報告。五、產(chǎn)品技術資料（首次注冊產(chǎn)品）：提供鏡片和保存液的加工方式和工藝、保存液pH值和滲透壓、以及鏡片和保存液成分的確定依據(jù)和相關安全性評價資料。申報產(chǎn)品如含一種以上包裝，應分別提供各種包裝的有效期（貨架壽命）驗證資料。臨床試驗報告：臨床試驗報告對型號、顏色、病例數(shù)、患者年齡段、每日配戴時間、配戴

6、期限、隨訪時間、適用范圍（如用于矯正近視、遠視、散光）的描述應清楚、明確，臨床試驗方案應對臨床病例數(shù)、隨訪時間的統(tǒng)計學意義及確定理由進行詳述。不同適用范圍（如矯正近視、遠視、散光的產(chǎn)品）應分別進行統(tǒng)計，如果近視、遠視合并統(tǒng)計，應作出合理解釋，并提供相關資料支持。七、重新注冊：1、產(chǎn)品申請重新注冊時，申請人制造商應明確：重新注冊時產(chǎn)品是否為原注冊證同一產(chǎn)品、是否發(fā)生任何實質(zhì)或文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標、工藝、包裝、適用范圍

7、等方面），如有改變，應按相關規(guī)定進行相應形式的注冊申請。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術性能指標（如含水量、透氧系數(shù)、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時間、發(fā)生變化時，應按首次注冊申請。（在此特別提醒：因為首次注冊和重新注冊申報程序不同，請務必確認所申請產(chǎn)品的申請形式，以免增加導致退審等延誤申報進度后果的可能性）2、如有產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關法規(guī)外，還應符合《關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的

8、通知》（國食藥監(jiān)械[2007]778號）文件第三條的規(guī)定。3、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）豁免生物學評價相應的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報重新注冊時，按照更新后的國家標準、行業(yè)標準和或GBT16886－ISO10993系列標準制定注冊產(chǎn)品標準明確生物學評價項目及評價方法，標準編制說明中需要明確申請豁免生物學評價的相關依據(jù)，并詳述相對于原標準的修訂