調(diào)查與capa管理

1、調(diào)查與CAPA管理,2017-10-13全海軍,培訓(xùn)目的,培訓(xùn)結(jié)束后，你能夠：理解和應(yīng)用常用的調(diào)查技巧，用于根本原因分析掌握偏差記錄技巧，學(xué)會寫一份讓所有人看得懂的偏差報告掌握基于風(fēng)險的CAPA制定要求，學(xué)會制定一個有效的CAPA長期：與你的同事分享，改進(jìn)你的日常調(diào)查方法，使你的調(diào)查報告更完整、科學(xué)和具備良好的邏輯結(jié)構(gòu)使我們的偏差報告能經(jīng)得起挑戰(zhàn),現(xiàn)狀：偏差管理中發(fā)現(xiàn)的主要問題,沒有按流程規(guī)定的做，如根本原因分析不清楚，

2、描述、調(diào)查不完整，時限缺乏調(diào)查技巧（員工對調(diào)查技巧缺乏培訓(xùn)）數(shù)據(jù)沒有被日常性收集、分析、或用于進(jìn)行有效性監(jiān)控QA沒有充分履行職責(zé)（批準(zhǔn)了不充分的調(diào)查報告、偏差調(diào)查超過時限）缺乏與其他流程的聯(lián)系（如：投訴、變更控制、CAPA管理）制定了無效的CAPA,根本原因分析(RCA)?,,根本原因分析,根本原因分析：需要什么？,調(diào)查方法,描述偏差,5W2H,5W2H實例分析,潔凈區(qū)溫度超標(biāo)2015年07月14日15：05，102車間空調(diào)

3、崗位操作人員廖*發(fā)現(xiàn)結(jié)晶干燥間、出料充氮間溫度過高，結(jié)晶干燥間溫度為28℃，出料分裝充氮間為30℃，與《102車間頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程》（SMP-102-002-V04）中規(guī)定此兩個房間溫度要求發(fā)生偏離，要求的溫度范圍為：18~26℃。When? Where? Who? What? How? How much? Why?,描述偏差,Flow Chart（流程圖）,流程圖（如何使用）,流程圖,開始/結(jié)束,操作,文檔,判斷,終止,聯(lián)

4、系,可選過程,,流程圖案例—冷鏈運輸,,,,描述偏差,GEMBA,GEMBA案例—水檢驗超標(biāo),書寫技巧,記錄一個偏差：要清楚,記錄一個偏差：要簡單,用簡單和特定的詞短，具體（合格，不合格，符合規(guī)定，超出……）用簡單句（KISS）因為……VS考慮到……用并列句式采用項目符號，1-，2-，3-每句開頭使用相同詞性的同（eg: 動詞、名詞）詢問……查看……測試……,記錄一個偏差：要有條理,記錄一個偏差：仔細(xì)檢查,偏差記錄：總

5、結(jié),清楚，準(zhǔn)確，完整和簡練（CPCC）簡單，用準(zhǔn)確的詞（KISS）有條理和結(jié)構(gòu)清楚（倒金字塔）第二天再看一遍讓別人檢查并提出建議,偏差調(diào)查和發(fā)現(xiàn)根本原因,魚骨圖,魚骨圖—例子,A與B產(chǎn)品混淆,魚骨圖原因和影響分析,問題陳述,人員,機器,環(huán)境,物料,方法,測量,不良校準(zhǔn),錯誤讀數(shù),原料存放,供應(yīng)商資質(zhì)不夠,魚骨圖:6MS,魚骨圖：方法,魚骨圖：步驟,,,,,,,,,,,,,,,,,5WhyS,重復(fù)問“為什么”（5個為什么是一個好的

6、經(jīng)驗法則）有助于確定根本原因的公認(rèn)工具操作簡單無數(shù)據(jù)收集計劃即可完成確定問題的不同根源之間的關(guān)系,5why分析模型,確定問題,根本原因,,,https://v.qq.com/iframe/preview.html?vid=n0147gq7dp9&500=&375=&auto=0,5Why？（5個為什么？）,從3個層面來實施,5WHYs-如何進(jìn)行,直接上例子—,文件中的例子,包衣過程突然停機，什么原因？,,

7、案例分析,檢查時，所有的液相，氣相都顯示不同的時間&格式,為什么液相顯示不同的時間和日期？,因為有人更改數(shù)據(jù),為什么有些人員可以更改？,因為系統(tǒng)未禁止更改,為什么系統(tǒng)允許更改？,因為在IQ、OQ時未鎖定該功能,為什么安裝時未鎖定功能？,因為實驗室規(guī)程中未規(guī)定鎖定功能或更改時間/日期格式,為什么實驗室規(guī)程未規(guī)定所有需要的指令？,實驗室或IT人員都未意識到責(zé)任,,,,,,練習(xí)1,事件概述：2017-09-13，檢驗員王*按MTM-

8、QC-278/00，《回收正庚烷/回收左旋樟腦磺酸檢測方法》檢驗回收正庚烷（批號： H17006；檢驗編號：RS1709008）含量結(jié)果為94.7%，超出可接受標(biāo)準(zhǔn)（不得少于97.0 %）。根本原因調(diào)查：經(jīng)查閱減壓圖譜，乙酸乙酯檢出量為4.3%，這是導(dǎo)致正庚烷含量偏低的直接原因。含量不合格批次的待回收正庚烷來源于起草《回收正庚烷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》前測試H17005批次（含量不符合要求）進(jìn)行返工重新回收(正庚烷最初來源于回收左旋樟腦磺酸F1

9、7017、F17018批次)，當(dāng)時的母液接收罐為正庚烷母液與乙酸乙酯母液共用，然后轉(zhuǎn)移至指定反應(yīng)釜開始回收，該批次回收正庚烷可能因為接收罐共用帶入部分乙酸乙酯，至最終殘留在回收正庚烷，為此次超標(biāo)事件的根本原因。調(diào)查附件,練習(xí)2,偏差陳述2017.09.11穩(wěn)定性管理員張*在拿回由大亞灣QC打印的2017.09.04 ~2017.09 .11的穩(wěn)定性試驗箱監(jiān)控圖譜時發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性試驗箱（設(shè)備編號：QC-SC-015-C）的相應(yīng)監(jiān)控圖譜沒有

10、，經(jīng)詢問大亞灣QC穩(wěn)定性管理員羅清文得知，2017.09.04上午09：42分之后這臺穩(wěn)定性試驗箱的監(jiān)控已經(jīng)被關(guān)掉，因此監(jiān)控軟件沒有記錄相應(yīng)溫濕度數(shù)據(jù)。根本原因調(diào)查：調(diào)查附件1，2,故障樹分析法（FTA）,故障樹分析(Fault Tree Analysis，簡稱FTA)又稱事故樹分析，是安全系統(tǒng)工程中最重要的分析方法。事故樹分析從一個可能的事故開始，自上而下、一層層的尋找頂事件的直接原因和間接原因事件，直到基本原因事件，并用邏輯圖把

11、這些事件之間的邏輯關(guān)系表達(dá)出來。,故障樹分析法（FTA）,故障樹是一種特殊的倒立樹狀邏輯因果關(guān)系圖，它用事件符號、邏輯門符號和轉(zhuǎn)移符號描述系統(tǒng)中各種事件之間的因果關(guān)系。邏輯門的輸入事件是輸出事件的"因"，邏輯門的輸出事件是輸入事件的"果"。故障樹圖故障樹圖 ( 或者負(fù)分析樹)是一種邏輯因果關(guān)系圖，它根據(jù)元部件狀態(tài)(基本事件)來顯示系統(tǒng)的狀態(tài)(頂事件)。就像可靠性框圖(RBDs)，故障樹圖也是

12、一種圖形化設(shè)計方法，并且作為可靠性框圖的一種可替代的方法。,故障樹分析法：特點,它是一種從系統(tǒng)到部件，再到零件，按"下降形"分析的方法。它對系統(tǒng)故障不但可以做定性的而且還可以做定量的分析;不僅可以分析由單一構(gòu)件所引起的系統(tǒng)故障，而且也可以分析多個構(gòu)件不同模式故障而產(chǎn)生的系統(tǒng)故障情況。容易掌握和運用，易于理解構(gòu)造故障樹的多余量相當(dāng)繁重，難度也較大，對分析人員的要求也較高,故障樹分析法：常用符號,,FTA分析法案

13、例-從腳手架上墜落死亡,分組練習(xí)，討論10分鐘，可能原因，關(guān)聯(lián)關(guān)系，并派一組畫出故障樹并講解，其他組補充或評價。,問題分析法,問題分析法,問題分析表,溫習(xí)文件中的例子,同室的兩株植物為什么一株生病了（植物A），另一株還是健康的（植物B），為什么？,,,,植物A,植物B,步驟一：使用5W2H描述事件,在房間北面的植物A從2012.04.04起葉子逐漸變黃，花也變色了，這種趨勢日益嚴(yán)重，現(xiàn)在植物A的80%都已呈病態(tài)。,步驟二：使用魚骨圖分析

14、法，查找可能的原因,可能的原因有,步驟三：與同室的植物B進(jìn)行對比,,步驟五：使用5Why法確認(rèn)真正的根本原因,糾正和預(yù)防措施制定,當(dāng)不符合性或不期望事件發(fā)生時，很多問題有待回答,糾正和預(yù)防措施過程,確定不合格的根本原因明確采取的糾偏措施確保糾正措施有效且對產(chǎn)品無不良影響實施糾正措施確定合適的預(yù)防措施糾正預(yù)防措施有效性檢查,執(zhí)行CAPA過程中可能發(fā)生的問題,糾正措施不夠科學(xué)徹底或不足以解決不合格問題未糾正不合格（未確定或正確確

15、認(rèn)根本原因）未降低或排除不合格的風(fēng)險未修復(fù)過程或產(chǎn)品，以滿足預(yù)期的質(zhì)量要求,CAPA計劃的要素,CAPA的目的行動和結(jié)果行動實施責(zé)任人行動完成日期有效性監(jiān)控措施，若有必要（趨勢偏差和重大偏差）一個好的做法是：列出所有可行的CAPA，然后選擇并說明理由，例如：基本成本、復(fù)雜性、時間和風(fēng)險綜合考慮其它注意：不能在期限內(nèi)完成應(yīng)申請延期并交QA批準(zhǔn)，及時上報，必要時調(diào)整,CAPA計劃制定：如何保證有效？,考慮哪些內(nèi)容？是否要

16、建立或更新流程？（如果是，應(yīng)簡述流程（who, what, when, how））是否要建立或更新組織？（如果是，應(yīng)簡述新組織如何符合工藝流程的要求）是否要培訓(xùn)？（如果是，描述關(guān)鍵差距，誰負(fù)責(zé)來消除該差距，跟蹤差距是否消除）是否要建立或更新設(shè)施？（如果是，簡述新設(shè)施的要求）是否要建立或更新文件？（如果是，定義哪些文件更新，如何更新）變更（質(zhì)量系統(tǒng)如何控制該變化，理由）設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)（監(jiān)控整改前后，關(guān)鍵指標(biāo)的變化和趨勢）設(shè)

17、定CAPA完成的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定CAPA完成過程中每個關(guān)鍵階段的負(fù)責(zé)人和完成時間,基于風(fēng)險的CAPA,基于風(fēng)險的CAPA：處理受影響的產(chǎn)品,批限制，批追溯經(jīng)銷商/客戶信，合作伙伴通知批量處理，必要時召回醫(yī)學(xué)評估不良事件監(jiān)測技術(shù)投訴趨勢發(fā)布現(xiàn)場警示報告，生物制品偏差報告等藥物短缺考慮（HA溝通）,基于風(fēng)險的CAPA：質(zhì)量體系/過程,計算機系統(tǒng)功能和/或數(shù)據(jù)完整性影響？驗證&確認(rèn)，質(zhì)量控制方法驗證狀態(tài)？該事件是否會影響穩(wěn)

18、定性要求？不符合法規(guī)申請/承諾？改變設(shè)備/設(shè)施功能和性能？供應(yīng)或產(chǎn)品不能達(dá)到質(zhì)量系統(tǒng)已建立的要求？標(biāo)準(zhǔn)和控制措施仍足夠？更新質(zhì)量風(fēng)險管理？,基于風(fēng)險的CAPA：質(zhì)量體系/過程,管理策略：質(zhì)量策略，管理承諾&問責(zé)制質(zhì)量職能授權(quán)/資源職責(zé)分離/避免利益沖突商業(yè)動機獨立的第三方評估，采訪員工意識和錯誤行為管理提出來，復(fù)盤&從失敗中吸取教訓(xùn)持續(xù)改進(jìn)計劃,CAPA有效性檢查,CAPA有效性檢查,在合適時機核實

19、預(yù)防措施的有效性有效性檢查——是偶然有效還是一直有效？有效性檢查間隔必須科學(xué)合理誰進(jìn)行有效性檢查？檢查什么？必須記錄有效性檢查，如何進(jìn)行記錄？誰確定CAPA是否有效？向誰匯報？,警告信示例,警告信示例,總結(jié),真實定義問題或描述事件使用合適的工具-進(jìn)行根本原因分析任命一個有知識和經(jīng)驗的團隊有害結(jié)果的定量和定性特征收集數(shù)據(jù)和證據(jù)問問“為什么”并確認(rèn)與每個步驟相關(guān)的原因（或“如何”發(fā)生）,總結(jié),確定所有可能的根本原因